Verfahren nach § 137h SGB V

Endoskopische Injektionsimplantation von 32P-Mikropartikeln bei irresektablen, lokal fortgeschrittenen Pankreastumoren

Steckbrief

  • Intervention: 32P-Mikropartikel, endoskopisch injektionsimplantiert
  • Indikation: Pankreastumore, irresektabel, lokal fortgeschritten
  • Vorgangsnummer Bewertung: BVh-21-002
  • Hersteller: OncoSil Medical Ltd.
  • Produkt: OncoSil™-System
  • Produktklasse: aktives implantierbares
  • Status: Bewertung abgeschlossen

Fristen

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 01.11.2021
  • Beginn Informationsergänzung: 12.11.2021
  • Ende Informationsergänzung: 11.12.2021
  • Ende des Bewertungsverfahrens: 18.03.2022
Bewertungsverfahren

Eingangsbestätigung

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

  • Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):

    Endoskopisch-intratumorale Injektions-Implantation von ³²P-markierten Mikropartikeln unter Ultraschallsteuerung bei irresektablen lokal fortgeschrittenen Pankreastumoren kombiniert mit Chemotherapie

  • Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):

    Die angefragte Methode wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resektablen, lokal fortgeschrittenen Pankreastumoren unter 7 cm Durchmesser bzw. unter 110 cm3 Volumen in Kombination mit systemischer Standard-Chemotherapie angewendet.
    Im Allgemeinen sollten Patienten ausgewählt werden, deren Tumorerkrankung ausreichend radiologisch voruntersucht ist (computertomographische Bildgebung von Pankreas, Abdomen, Becken und Thorax zum Ausschluss von Fernmetastasen sowie zur Feststellung des Tumorstadiums und -volumens). Zudem sollte der Tumor unter endosonographischem Ultraschall abbildbar sein und als technisch zugänglich beurteilt werden.

Bekanntmachung der übermittelten Informationen

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 11.12.2021. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Bewertungsvoraussetzungen

Der G-BA hat folgenden Beschluss über die Erfüllung der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:

Durchführung einer Bewertung nach § 137h Absatz 1 Satz 4 SGB V: Endoskopische Injektions-Implantation von 32P-markierten Mikropartikeln bei irresektablen, lokal fortgeschrittenen Pankreastumoren

Beschlussdatum: 03.02.2022
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

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Bewertungsergebnis

Der G-BA ist zu folgendem Bewertungsergebnis gemäß § 137h SGB V für die o. g. Methode gekommen:

Bewertung nach § 137h SGB V: Endoskopische Injektions-Implantation von 32P-markierten Mikropartikeln bei irresektablen, lokal fortgeschrittenen Pankreastumoren

Beschlussdatum: 18.03.2022
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.04.2022 B2

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