Verfahren nach § 137h SGB V

Endoskopische Injektionsimplantation von 32P-Mikropartikeln bei irresektablen, lokal fortgeschrittenen Pankreastumoren

Steckbrief

  • Intervention: 32P-Mikropartikel, endoskopisch injektionsimplantiert
  • Indikation: Pankreastumore, irresektabel, lokal fortgeschritten
  • Vorgangsnummer Bewertung: BVh-21-002
  • Hersteller: OncoSil Medical Ltd.
  • Produkt: OncoSil™-System
  • Produktklasse: aktives implantierbares
  • Status: Informationsergänzung eingeleitet

Fristen

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 01.11.2021
  • Beginn Informationsergänzung: 12.11.2021
  • Ende Informationsergänzung: 11.12.2021
Bewertungsverfahren

Eingangsbestätigung

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

  • Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):

    Endoskopisch-intratumorale Injektions-Implantation von ³²P-markierten Mikropartikeln unter Ultraschallsteuerung bei irresektablen lokal fortgeschrittenen Pankreastumoren kombiniert mit Chemotherapie

  • Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):

    Die angefragte Methode wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resektablen, lokal fortgeschrittenen Pankreastumoren unter 7 cm Durchmesser bzw. unter 110 cm3 Volumen in Kombination mit systemischer Standard-Chemotherapie angewendet.
    Im Allgemeinen sollten Patienten ausgewählt werden, deren Tumorerkrankung ausreichend radiologisch voruntersucht ist (computertomographische Bildgebung von Pankreas, Abdomen, Becken und Thorax zum Ausschluss von Fernmetastasen sowie zur Feststellung des Tumorstadiums und -volumens). Zudem sollte der Tumor unter endosonographischem Ultraschall abbildbar sein und als technisch zugänglich beurteilt werden.

Bekanntmachung der übermittelten Informationen

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen eingeleitet

Mit dieser Bekanntmachung eröffnet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) allen Krankenhäusern, die eine Erbringung der o. g. Methode vorsehen, sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern die Möglichkeit zur Einreichung weiterer Informationen zur Methode.

Orientieren Sie sich bei der Informationsergänzung an der Struktur des vom anfragenden Krankenhaus eingereichten Formulars und verwenden Sie die Dokumentenvorlage(doc 41,68 kB). Es ist nicht erforderlich, bereits vorliegende Informationen zu wiederholen. Bitte belegen Sie Ihre Angaben möglichst mit Quellen und übermitteln Sie die zugehörigen Volltexte.

Informationen können mit der Dokumentenvorlage bis zum 11.12.2021 ergänzt werden. Sie sollen in elektronisch kopierfähiger Form, gemeinsam mit etwaigen Anlagen, fristgerecht an die E-Mail-Adresse bewertung137h@g-ba.de übermittelt werden (Betreffzeile: Stellungnahme – BVh-21-002).

Mit der Übermittlung ergänzender Informationen erklären Sie sich einverstanden, dass diese in den Beschlussdokumenten wiedergegeben und anschließend veröffentlicht werden können. Hoch vertrauliche Informationen sind hiervon ausgenommen.

Der G-BA wird unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten sowie der ergänzten Informationen eine Entscheidung treffen, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Hinweis zu hoch vertraulichen Informationen

Wenn Sie dem G-BA Unterlagen übermitteln wollen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse enthalten (sogenannte hoch vertrauliche Informationen), ist es erforderlich, dass Sie diese Unterlagen auf einer DVD abspeichern und postalisch an folgende Adresse übermitteln:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Abteilung M-VL - persönlich -
Kennwort: "Bewertung gem. § 137h SGB V"
Postfach 12 06 06
10596 Berlin

Der Umgang mit hoch vertraulichen Informationen ist in der Vertraulichkeitsschutzordnung des G-BA (Anlage II der Geschäftsordnung) geregelt. Insbesondere dürfen hoch vertrauliche Informationen unter besonderen Sicherungsvorkehrungen nur Personen bekannt gegeben oder zugänglich gemacht werden, die hierzu berechtigt sind und die diese aufgrund ihrer Zuständigkeit und Aufgabe kennen müssen. Weitere Erläuterungen zu hoch vertraulichen Informationen können Sie außerdem den „Allgemeinen Hinweisen“ der Vorlage des Formulars zur Informationsübermittlung entnehmen.

Bewertungsvoraussetzungen