Aortenwurzelunterstützung bei angeborenen Bindegewebsdefekten und Aortenwurzeldilatation sowie Unterstützung des pulmonalen Autotransplantats unmittelbar nach erfolgter Ross-Operation bei Aortenklappenerkrankungen
Steckbrief
- Intervention: Aortenwurzelunterstützung sowie Unterstützung des pulmonalen Autotransplantats unmittelbar nach erfolgter Ross-Operation
- Indikation: Aortenwurzeldilatation bei angeborenen Bindegewebsdefekten sowie Aortenklappenerkrankungen
- Vorgangsnummer Beratung: BAh-24-002
- Vorgangsnummer Bewertung: BVh-26-001
- Hersteller: Exstent Limited
- Produkt: ExoVasc Personalised External Aortic Root Support (PEARS)
- Produktklasse: Klasse III
- Status: Bewertungsverfahren eingeleitet
Fristen
- Beginn des Bewertungsverfahrens: 23.09.2026
Beratung vor einem Bewertungsverfahren
Stellungnahmeverfahren
Stellungnahmeverfahren abgeschlossen
Die Frist zur Einreichung einer Stellungnahme ist am 28.03.2025 abgelaufen.
Beschluss
Im Rahmen der Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V hat der GBA am 17.04.2025 folgenden Beschluss gefasst:
Beschlussdatum: 17.04.2025
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.05.2025 B5Bewertungsverfahren
Eingangsbestätigung
Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem GBA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.
Der GBA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.
Dem GBA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:
- Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
Personalisierte externe Aortenwurzelunterstützung (PEARS)
- Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
Die Aortenwurzelunterstützung durch einen externen polymeren Netzschlauch soll bei Patientinnen und Patienten mit angeborenen Bindegewebsdefekten wie dem Marfan- Syndrom therapeutisch zum Einsatz kommen, bei denen das Risiko einer Dissektion und eines Aneurysmas der thorakalen Aorta ascendens besteht und bei denen die Dilatation der Aortenwurzel einen solchen Grad erreicht hat, dass ein chirurgischer Eingriff zur Reparatur oder zum Ersatz der Aortenwurzel unter Abwägung der damit einhergehenden Risiken indiziert ist.