Intraossäre Radiofrequenzablation des Basivertebralnervs bei chronischem vertebrogenem Kreuzschmerz

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem GBA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der GBA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem GBA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

• Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
  

  Kurvilinear geführte intraossäre Radiofrequenzablation des Basivertebralnervs bei chronischem vertebrogenem Kreuzschmerz

• Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
  

  Die Methode soll bei skelettal ausgereiften erwachsenen Patientinnen und Patienten mit chronischem vertebrogenem Kreuzschmerz angewendet werden. Das Anwendungsgebiet ist durch folgende Merkmale gekennzeichnet: chronischer, überwiegend axialer lumbaler Kreuzschmerz seit mindestens sechs Monaten, fehlendes ausreichendes Ansprechen auf mindestens sechs Monate konservative Behandlung, Modic-Typ-1- und/oder Modic-Typ-2-Veränderungen an einem oder mehreren Wirbelkörpern zwischen L3 und S1, klinische Konkordanz zwischen Beschwerdebild und bildgebendem Befund, vertebrale Endplatten beziehungsweise die über den Basivertebralnerv vermittelte Signalübertragung als wahrscheinliche dominante Schmerzquelle. Es besteht keine geschlechtsspezifische Einschränkung. Das klinische Beschwerdebild ist typischerweise durch tief lokalisierte axiale Kreuzschmerzen geprägt, die insbesondere bei längerem Sitzen, Vorbeugen, Heben oder beim Übergang vom Sitzen zum Stehen zunehmen können. Andere klinisch dominante Ursachen des Kreuzschmerzes müssen vor der Behandlung ausgeschlossen oder als nicht vorrangig beurteilt werden. Hierzu gehören insbesondere: radikuläre Schmerzen mit korrespondierender Nervenwurzelkompression, symptomatische Spinalkanalstenose, klinisch dominierender Facettengelenkschmerz, relevante Instabilität oder höhergradige Spondylolisthesis, Fraktur, Tumorerkrankung im Behandlungsbereich, aktive lokale oder systemische Infektion, entzündliche Wirbelsäulenerkrankung, sonstige strukturelle Pathologien, die vorrangig einer anderen Behandlung bedürfen. Die Zweckbestimmung des Intracept-Systems umfasst die Ablation der Basivertebralnerven der Wirbel L3 bis S1 zur Linderung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich, die seit mindestens sechs Monaten bestehen, auf mindestens sechs Monate konservativer Behandlung nicht angesprochen haben und mit Modic-Typ-1- oder Modic-Typ-2-Veränderungen im MRT einhergehen (Boston Scientific 2025b) Es bestehen insbesondere folgende Kontraindikationen: schwere Herz- oder Lungenerkrankung, aktive implantierbare Impulsgeneratoren, beispielsweise Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, eine vorgesehene Ablationszone in einem Abstand von weniger als 10 mm zu einer nicht zu abladierenden empfindlichen Struktur einschließlich des Spinalkanals, aktive systemische oder lokale Infektion im Behandlungsbereich, Schwangerschaft, fehlende skelettale Reife. (Boston Scientific 2025b)   Von den formalen Kontraindikationen sind die engeren Ein- und Ausschlusskriterien der klinischen Studien zu unterscheiden. Die randomisierten Studien schlossen unter anderem Patientinnen und Patienten mit führendem radikulärem Schmerz, symptomatischer Spinalkanalstenose, relevanter Fraktur- oder Tumorerkrankung, ausgeprägter Spondylolisthesis, klinisch dominierendem Facettengelenkschmerz und weiteren konkurrierenden Schmerzursachen aus. Diese Kriterien sind für die Beurteilung der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf die Versorgungspopulation relevant, stellen aber nicht sämtlich formale Kontraindikationen der Gebrauchsanweisung (Khalil et al. 2019; Koreckij et al. 2021). In der amerikanischen Version der ICD-Klassifikation existiert ein spezifischer Kode zur Beschreibung des vertebrogenen Kreuzschmerzes: M54.51 – „Vertebrogenic low back pain“ In der der deutschen ICD-10 Klassifikation können behelfsweise folgende Kodes verwendet werden: M54.5: Kreuzschmerz M51.3: Sonstige näher bezeichnete Bandscheibendegeneration M47.86: Sonstige Spondylose ohne Myelopathie oder Radikulopathie – Lumbalbereich M47.87: Sonstige Spondylose ohne Myelopathie oder Radikulopathie – Lumbosakralbereich M42.16: Osteochondrose der Wirbelsäule beim Erwachsenen – Lumbalbereich M42.17: Osteochondrose der Wirbelsäule beim Erwachsenen – Lumbosakralbereich