Hochfokussierter Ultraschall zur mechanischen Zerstörung des Tumorgewebes bei Lebertumoren

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem GBA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der GBA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem GBA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

• Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
  

  Histotripsie zur nicht-invasiven Destruktion von Lebertumoren

• Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
  

  Lebertumoren Das Edison™ System ist für die nichtinvasive Zerstörung von Lebertumoren einschließlich nicht resezierbarer Lebertumoren zertifiziert. Das Anwendungsgebiet umfasst primäre Lebertumoren (ICD-10 C22) sowie Lebermetastasen (ICD-10 C78.7). Indikation gemäß Gebrauchsanleitung Das Edison ™ System ist für die nichtinvasive Zerstörung von Lebertumoren, einschließlich nicht resezierbarer Lebertumore, unter Verwendung eines nichtthermischen mechanischen Prozesses mit fokussiertem Ultraschall indiziert. Verwendungszweck gemäß Gebrauchsanleitung Das Edison ™ System ist für die nichtinvasive mechanische Zerstörung von Lebertumoren vorgesehen, einschließlich der teilweisen oder vollständigen Zerstörung von nicht resezierbaren Lebertumoren mittels Histotripsie.

  Da die Gewebezerstörung durch einen mechanischen Wirkmechanismus erfolgt, ist die Wirkung grundsätzlich unabhängig von der Histologie des Tumors. Die bislang veröffentlichte klinische Evidenz umfasst Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), Cholangiokarzinom sowie Lebermetastasen unterschiedlicher Primärtumoren, darunter kolorektale Karzinome, Mammakarzinome, neuroendokrine Tumoren und Pankreaskarzinome. Die Mehrzahl der bisher behandelten Patienten wies eine multifokale Erkrankung auf.

  Die Patientenselektion erfolgt innerhalb bestehender Versorgungspfade auf Grundlage einer Entscheidung des interdisziplinären Tumorboards. Im Vordergrund stehen Patienten,

  • bei denen eine chirurgische Resektion nicht möglich oder nicht vertretbar ist, oder
  • die für andere lokoregionäre Therapieverfahren nicht geeignet sind, oder
  • bei denen verfügbare lokoregionäre Therapieoptionen ausgeschöpft wurden, oder
  • die andere lokaleTherapieverfahren ablehnen,
  • oder bei denen die Histotripsie ergänzend zu einer laufenden systemischen Therapie eingesetzt werden soll, ohne dass diese unterbrochen werden muss.

  Die bisher in klinischen Studien untersuchten Patientenpopulationen umfassten überwiegend Patienten mit Lebertumoren, die durch ein unabhängiges multidisziplinäres Tumorboard als nicht resezierbar eingestuft wurden, sowie Patienten, für die eine chirurgische Behandlung nicht vertretbar oder nicht tolerierbar war.

  Eine technische Voraussetzung für die Behandlung ist die sonographische Erreichbarkeit der Zielläsion innerhalb der durch das System abgedeckten Behandlungstiefe. In der Gebrauchsanleitung sind keine Kontraindikationen aufgeführt.

  Im Jahr 2025 wurden insgesamt 48.263 Patienten mit den Diagnosen C22 und C78.7 stationär in deutschen Krankenhäusern behandelt (InEK-Datenbrowser, Datenlieferung 01–12/2025). Die für die Histotripsie grundsätzlich adressierbare Patientenpopulation stellt eine Teilmenge dieser Patienten dar und konzentriert sich zunächst auf spezialisierte Zentren.