Verfahren nach § 137h SGB V

Transzervikale Radiofrequenzablation mit intrauteriner Ultraschallführung bei Uterusmyomen

Steckbrief

  • Intervention: Ablation, Radiofrequenz, transzervikal
  • Indikation: Uterusmyome
  • Vorgangsnummer Beratung: BAh-16-005
  • Vorgangsnummer Bewertung: BVh-21-004
  • Hersteller: Gynesonics Inc
  • Produkt: Sonata® System
  • Produktklasse: Klasse IIb
  • Status: Informationsergänzung abgeschlossen

Fristen

  • Beginn des Bewertungsverfahrens: 02.11.2021
  • Beginn Informationsergänzung: 12.11.2021
  • Ende Informationsergänzung: 11.12.2021
Beratung vor einem Bewertungsverfahren

Stellungnahmeverfahren

Stellungnahmeverfahren abgeschlossen

Die Frist zur Einreichung einer Stellungnahme ist am 10.03.2017 abgelaufen.

Beschluss

Im Rahmen der Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V hat der G-BA am 20.04.2017 folgenden Beschluss gefasst:

Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V: Transzervikale Radiofrequenzablation mit intrauteriner Ultraschallführung bei Uterusmyomen

Beschlussdatum: 20.04.2017
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.05.2017 B2

Details zu diesem Beschluss

Bewertungsverfahren

Eingangsbestätigung

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

  • Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):

    Transzervikale Radiofrequenzablation mit intrauteriner Ultraschallführung bei Uterusmyomen

  • Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):

    D25.0 Submuköses Leiomyom des Uterus

    D25.1 Intramurales Leiomyom des Uterus

    D25.2 Subseröses Leiomyom des Uterus

    D25.9 Leiomyom des Uterus, nicht näher bezeichnet

    Anwendungsgebiet

    Das Sonata®-System ist für die Ablation von Myomen der FIGO-Typen 1, 2 (submukös), 3, 4 (intramural), 5, 6 (subserös) und 2-5 (transmural) vorgesehen. Es ist nicht für die Behandlung von Myomen des Typs 0 (intrakavitär) und extrauterinen Myomen vorgesehen, das Vorhandensein dieser Myomtypen stellt jedoch keine Kontraindikation für die Behandlung dar.

    Das Sonata®-System ist unter den folgenden Bedingungen kontraindiziert:

    • Bestehende Schwangerschaft
    • Aktive Infektionen im Beckenbereich
    • Bekanntes oder vermutetes gynäkologisches Malignom oder eine prämaligne Erkrankung wie atypische Endometriumhyperplasie
    • Vorhandensein von mindestens einem intratubalen Implantat zur Sterilisation
    • Vorhandensein einer Spirale, sofern diese nicht vor der Ablation entfernt wurde

    Wesentliches Ziel der Behandlung ist die Reduktion der Symptome, insbesondere von Blutungen und Schmerzen.

    Leiomyome der Gebärmutter sind gutartige, hormonempfindliche Tumore der glatten Muskulatur, die bei 20-40 % der Frauen vor der Menopause auftreten. Damit sind Myome die häufigsten gutartigen Tumore der Gebärmutter bei Frauen im gebärfähigen Alter. Zu den häufigsten begleitenden Symptomen und Anzeichen gehören starke Menstruationsblutungen und Eisenmangelanämie, die manchmal durch Eisenpräparate allein nicht ausreichend behandelt werden kann. Weitere Symptome sind Druck im Unterleib, Dysmenorrhoe, häufiges Wasserlassen, Nykturie, Verstopfung und, je nach Lage und Größe der Myome, eine mögliche Beeinträchtigung der Schwangerschaft. Sehr wichtig ist, dass die Lebensqualität der Frau erheblich eingeschränkt ist (Rabe T et al. 2015).

Bekanntmachung der übermittelten Informationen

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 11.12.2021. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Der G-BA prüft derzeit, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V bei der o. g. Methode vorliegen.

Der G-BA hat bereits im Rahmen einer Beratung gemäß § 137h Abs. 6 SGB V festgestellt, dass die Methode die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V erfüllt. Es müssen daher keine Informationen zur Prüfung dieser Voraussetzungen in der Dokumentenvorlage, insbesondere für die Kriterien „neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept“ (vgl. Abschnitt II.4 des Formulars zur Informationsübermittlung) und „Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse“ (vgl. Abschnitt II.3 des Formulars zur Informationsübermittlung), ergänzt werden.

Bewertungsvoraussetzungen