Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sofosbuvir

Steckbrief

  • Wirkstoff: Sofosbuvir
  • Handelsname: Sovaldi®
  • Therapeutisches Gebiet: chron. Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2014
  • Beschlussfassung: 17.07.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-02-01-D-091)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (657.2 kB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sofosbuvir (Sovaldi®)

Sovaldi® wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet. (Stand der Fachinformation: April 2014)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.06.2014 statt.

Wortprotokoll (320.6 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse