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Steckbrief
- Wirkstoff: Extrakt aus Cannabis Sativa
- Handelsname: Sativex®
- Therapeutisches Gebiet: Spastik bei Multipler Sklerose (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Almirall Hermal GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2011
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.04.2012
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.04.2012
- Beschlussfassung: 21.06.2012
- Befristung des Beschlusses: 01.05.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
unterliegt der Übergangsfrist nach § 10 AM-NutzenV
- Dossier
- Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Nutzenbewertung
- Stellungnahmeverfahren
- Beschlüsse
- Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2011-07-01-D-010)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.04.2012 veröffentlicht:
Stellungnahmeverfahren
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.04.2012 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.05.2012 statt.
Beschlüsse
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Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Extrakt aus Cannabis Sativa (Wirkstoffkombination Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol)
Beschlussdatum: 21.06.2012, Inkrafttreten: 21.06.2012
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Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Extrakt aus Cannabis sativa - Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 21.05.2015, Inkrafttreten: 21.05.2015
- Beschlusstext (498,2 kB, PDF) Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.06.2015 B3
- Tragende Gründe zum Beschluss (53,3 kB, PDF)
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Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Extrakt aus Cannabis sativa – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 02.06.2016, Inkrafttreten: 02.06.2016
- Beschlusstext (491,8 kB, PDF) Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.06.2016 B6
- Tragende Gründe zum Beschluss (54,1 kB, PDF)
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Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Extrakt aus Cannabis sativa – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 16.03.2017, Inkrafttreten: 16.03.2017
- Beschlusstext (556,5 kB, PDF) Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.04.2017 B2
- Tragende Gründe zum Beschluss (58,1 kB, PDF)