Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ledipasvir/Sofosbuvir

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ledipasvir/Sofosbuvir
  • Handelsname: Harvoni®
  • Therapeutisches Gebiet: chron. Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.03.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.03.2015
  • Beschlussfassung: 21.05.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-12-01-D-143)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (1,0 MB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®)

Harvoni wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.

Empfohlene Dauer der Behandlung mit Harvoni und empfohlene kombinierte Anwendung mit Ribavirin für bestimmte Subgruppen (siehe Abschnitte 4.2 (Tabelle 1)).

Patientengruppe (1)

Behandlung

Behandlungsdauer

Patienten mit CHC vom Genotyp 1 oder Genotyp 4

Patienten ohne Zirrhose

Harvoni

12 Wochen

  • 8 Wochen können bei therapienaiven Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1 in Betracht gezogen werden
    (siehe Abschnitt 5.1, ION-3-Studie).
  • 24 Wochen sind bei vorbehandelten Patienten mit ungewissen nachfolgenden Optionen für eine Wiederbehandlung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit kompensierter Zirrhose

Harvoni

24 Wochen

  • 12 Wochen können bei Patienten mit einem geringen Risiko einer klinischen Krankheitsprogression, die nachfolgend Optionen für eine Wiederbehandlung haben, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit dekompensierter Zirrhose bzw. vor oder nach Lebertransplantation

Harvoni + Ribavirin

24 Wochen

(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)

Patienten mit CHC vom Genotyp 3

Patienten mit Zirrhose und/oder
Versagen einer vorherigen Behandlung

Harvoni + Ribavirin

24 Wochen

(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)

(1) Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.03.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.03.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.04.2015 statt.

Wortprotokoll (135,1 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse