Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Asfotase alfa (Hypophosphatasie)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Asfotase alfa (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Hypophosphatasie)
vom 15.10.2019
Steckbrief
- Wirkstoff: Asfotase alfa
- Handelsname: Strensiq®
- Therapeutisches Gebiet: Hypophosphatasie (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Alexion Europe SAS
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.01.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.01.2016
- Beschlussfassung: 17.03.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-10-01-D-188)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.01.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 119,61 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Asfotase alfa – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 22.11.2019
Inkrafttreten: 22.11.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.12.2019 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Asfotase alfa – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 01.11.2018
Inkrafttreten: 01.11.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.11.2018 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Asfotase alfa
Beschlussdatum: 17.03.2016
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.05.2016 B2
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Asfotase Alfa
Date of resolution: 17/03/2016
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-10-01-D-188)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.01.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 119,61 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Asfotase alfa – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 22.11.2019
Inkrafttreten: 22.11.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.12.2019 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Asfotase alfa – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 01.11.2018
Inkrafttreten: 01.11.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.11.2018 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Asfotase alfa
Beschlussdatum: 17.03.2016
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.05.2016 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Asfotase Alfa
Date of resolution: 17/03/2016