Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Idebenon (Lebersche hereditäre Optikusneuropathie)

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Idebenon (Neubewertung nach Fristablauf: Lebersche hereditärer Optikusneuropathie) vom 01.04.2022

Steckbrief

  • Wirkstoff: Idebenon
  • Handelsname: Raxone®
  • Therapeutisches Gebiet: Lebersche hereditäre Optikusneuropathie (Augenerkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Santhera Pharmaceuticals
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2015-10-01-D-191

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.01.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.01.2016
  • Beschlussfassung: 17.03.2016
  • Befristung des Beschlusses: 01.04.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des GBA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.01.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2016 statt.

Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung(PDF 152,90 kB)

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Idebenone

Date of resolution: 17/03/2016