Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Regorafenib (Neubewertung nach Fristablauf)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Regorafenib
  • Handelsname: Stivarga®
  • Therapeutisches Gebiet: kolorektales Karzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.01.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.01.2016
  • Beschlussfassung: 17.03.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-10-01-D-189)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (345,5 kB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Regorafenib (Stivarga®)

Stivarga ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:

  • metastasiertem Kolorektalkarzinom (KRK), die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien umfassen Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.01.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.02.2016 statt.

Wortprotokoll (119,6 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse
Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: