Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tasimelteon (Schlafstörungen (Schlaf-Wach-Rhythmus), blinde Erwachsene)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tasimelteon
  • Handelsname: Hetlioz®
  • Therapeutisches Gebiet: Schlafstörungen (Schlaf-Wach-Rhythmus) (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Vanda Pharmaceuticals Inc.
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2016
  • Beschlussfassung: 19.01.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-08-01-D-242)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.12.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 122,51 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Tasimelteon(PDF 89,96 kB)

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-08-01-D-242)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.12.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 122,51 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Tasimelteon(PDF 89,96 kB)

Zugehörige Verfahren