Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Elbasvir/Grazoprevir (Chronische Hepatitis C)
Steckbrief
- Wirkstoff: Elbasvir/Grazoprevir
- Handelsname: Zepatier®
- Therapeutisches Gebiet: chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.12.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2017
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2017
- Beschlussfassung: 15.06.2017
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-12-15-D-268)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier® )
Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation).
Zur Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp-spezifischen Aktivität, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation.
Empfohlene Zepatier-Therapie für die Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion bei Patienten mit bzw. ohne kompensierte Zirrhose (nur Child-Pugh A), siehe Fachinformation Abschnitt 4.2 (Tabelle 1):
HCV-Genotyp | Behandlung und Behandlungsdauer |
1a | Zepatier über 12 Wochen Eine Behandlung mit Zepatier über 16 Wochen plus Ribavirin (1) zur Senkung des Risikos eines Therapieversagens sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800.000 IE/ml und/oder dem Vorliegen bestimmter NS5A-RAVs, die die Elbasvir-Aktivität um mindestens den Faktor 5 verringern (siehe Abschnitt 5.1). |
1b | Zepatier über 12 Wochen |
4 | Zepatier über 12 Wochen Eine Behandlung mit Zepatier über 16 Wochen plus Ribavirin (1) zur Senkung des Risikos eines Therapieversagens sollte bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800.000 IE/ml in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1). |
(1) In den klinischen Studien wurde Ribavirin gewichtsadaptiert dosiert (< 66 kg = 800 mg/Tag; 66–80 kg = 1.000 mg/Tag; 81–105 kg = 1.200 mg/Tag; > 105 kg= 1.400 mg/Tag) und die Tagesdosis auf zwei Dosen verteilt, die zusammen mit Nahrung eingenommen wurden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.06.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elbasvir/Grazoprevir
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 132,99 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elbasvir/Grazoprevir
Beschlussdatum: 15.06.2017
Inkrafttreten: 15.06.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 12.07.2017 B5
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-12-15-D-268)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier® )
Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation).
Zur Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp-spezifischen Aktivität, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation.
Empfohlene Zepatier-Therapie für die Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion bei Patienten mit bzw. ohne kompensierte Zirrhose (nur Child-Pugh A), siehe Fachinformation Abschnitt 4.2 (Tabelle 1):
HCV-Genotyp | Behandlung und Behandlungsdauer |
1a | Zepatier über 12 Wochen Eine Behandlung mit Zepatier über 16 Wochen plus Ribavirin (1) zur Senkung des Risikos eines Therapieversagens sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800.000 IE/ml und/oder dem Vorliegen bestimmter NS5A-RAVs, die die Elbasvir-Aktivität um mindestens den Faktor 5 verringern (siehe Abschnitt 5.1). |
1b | Zepatier über 12 Wochen |
4 | Zepatier über 12 Wochen Eine Behandlung mit Zepatier über 16 Wochen plus Ribavirin (1) zur Senkung des Risikos eines Therapieversagens sollte bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800.000 IE/ml in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1). |
(1) In den klinischen Studien wurde Ribavirin gewichtsadaptiert dosiert (< 66 kg = 800 mg/Tag; 66–80 kg = 1.000 mg/Tag; 81–105 kg = 1.200 mg/Tag; > 105 kg= 1.400 mg/Tag) und die Tagesdosis auf zwei Dosen verteilt, die zusammen mit Nahrung eingenommen wurden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.06.2017: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elbasvir/Grazoprevir
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 132,99 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elbasvir/Grazoprevir
Beschlussdatum: 15.06.2017
Inkrafttreten: 15.06.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 12.07.2017 B5
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: