Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Elosulfase alfa (Erneute Nutzenbewertung § 14: Mukopolysaccharidosen (Typ IVA))
Steckbrief
- Wirkstoff: Elosulfase alfa
- Handelsname: Vimizim®
- Therapeutisches Gebiet: Mucopolysaccharidose vom Typ IVA (Morquio A Syndrom, MPS IVA) (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: BioMarin Deutschland GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2017-09-15-D-320
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.09.2017
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.12.2017
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.01.2018
- Beschlussfassung: 16.03.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Erneute Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.01.2018 statt.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elosulfase alfa (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse)
Beschlussdatum: 16.03.2018
Inkrafttreten: 16.03.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.04.2018 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Antrag auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V - Elosulfase alfa
Beschlussdatum: 15.06.2017
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum