Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Alectinib (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, Erstlinie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Alectinib
- Handelsname: Alecensa
- Therapeutisches Gebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.04.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.04.2018
- Beschlussfassung: 21.06.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-01-01-D-326)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Alectinib (Alecensa®)
„Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten“
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.04.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.04.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.05.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 146,25 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alectinib (neues Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom)
Beschlussdatum: 21.06.2018
Inkrafttreten: 21.06.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 11.07.2018 B4
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-01-01-D-326)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Alectinib (Alecensa®)
„Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten“
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.04.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.04.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.05.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 146,25 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alectinib (neues Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom)
Beschlussdatum: 21.06.2018
Inkrafttreten: 21.06.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 11.07.2018 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: