Nutzenbewertung
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-01-15-D-334)
Neues Anwendungsgebiet: Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 25 kg, die mit einem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind und bei denen andere Behandlungsregime aufgrund von Toxizitäten ungeeignet sind. Bei dem HIV dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integraseinhibitoren, FTC oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein.
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 16.04.2018 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.05.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2018 statt.
Wortprotokoll (50,8 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (91,9 kB, PDF)
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Patienten ab 6 Jahren)
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: