Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Glycerolphenylbutyrat (Störungen des Harnstoffzyklus, ≥ 2 Monate)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Glycerolphenylbutyrat
  • Handelsname: Ravicti®
  • Therapeutisches Gebiet: Harnstoffzyklusstörungen (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Swedish Orphan Biovitrum GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.03.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2018
  • Beschlussfassung: 16.08.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-03-01-D-303)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.07.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 82,20 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Glycerolphenylbutyrat(PDF 98,11 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-03-01-D-303)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.07.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 82,20 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Glycerolphenylbutyrat(PDF 98,11 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: