Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Glycopyrroniumbromid

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-04-01-D-352)

• Modul 1 (663,2 kB, PDF)
• Modul 2 (537,4 kB, PDF)
• Modul 3 (2,2 MB, PDF)
• Modul 4 (2,7 MB, PDF)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (505,5 kB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Glycopyrroniumbromid (Sialanar®)

Symptomatische Behandlung von schwerer Sialorrhö (chronischer krankhaft gesteigerter Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

• Beschluss vom 20.09.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glycopyrroniumbromid

Die Nutzenbewertung wurde am 02.07.2018 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG (378,6 kB, PDF)

Die mündliche Anhörung fand am 06.08.2018 statt.

Wortprotokoll (126,6 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

• Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glycopyrroniumbromid

  Beschlussdatum: 20.09.2018
  Inkrafttreten: 20.09.2018

  • Beschlusstext (91,9 kB, PDF)
  • Tragende Gründe zum Beschluss (130,6 kB, PDF)

  Details zu diesem Beschluss