Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Extrakt aus Cannabis Sativa (Neubewertung nach Fristablauf: Spastik bei Multiple Sklerose)
Steckbrief
- Wirkstoff: Extrakt aus Cannabis Sativa
- Handelsname: Sativex®
- Therapeutisches Gebiet: Spastik bei Multipler Sklerose (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Almirall Hermal GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.05.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2018
- Beschlussfassung: 01.11.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-05-01-D-358)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Extrakt aus Cannabis sativa (Sativex®)
Sativex wird angewendet zur Symptomverbesserung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur Symptomverbesserung mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose bei nicht angemessenem Ansprechen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie ist:
Optimierte Standardtherapie mit Baclofen (oral) oder Tizanidin oder Dantrolen unter Berücksichtigung der zugelassenen Dosierungen. Es sollen mindestens zwei vorangegangene Therapien erfolgt sein, in denen jeweils verschiedene orale Spasmolytika, davon mindestens ein Arzneimittel mit Baclofen oder Tizanidin, optimiert eingesetzt sind.
Stand der Information: Februar 2015
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs.3 SGB V erfolgt.
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 01.11.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Extrakt aus Cannabis Sativa (Neubewertung nach Fristablauf)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.09.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 131,31 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Extrakt aus Cannabis Sativa (Neubewertung nach Fristablauf)
Beschlussdatum: 01.11.2018
Inkrafttreten: 01.11.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 30.11.2018 B6
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-05-01-D-358)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Extrakt aus Cannabis sativa (Sativex®)
Sativex wird angewendet zur Symptomverbesserung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur Symptomverbesserung mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose bei nicht angemessenem Ansprechen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie ist:
Optimierte Standardtherapie mit Baclofen (oral) oder Tizanidin oder Dantrolen unter Berücksichtigung der zugelassenen Dosierungen. Es sollen mindestens zwei vorangegangene Therapien erfolgt sein, in denen jeweils verschiedene orale Spasmolytika, davon mindestens ein Arzneimittel mit Baclofen oder Tizanidin, optimiert eingesetzt sind.
Stand der Information: Februar 2015
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs.3 SGB V erfolgt.
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 01.11.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Extrakt aus Cannabis Sativa (Neubewertung nach Fristablauf)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.09.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 131,31 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Extrakt aus Cannabis Sativa (Neubewertung nach Fristablauf)
Beschlussdatum: 01.11.2018
Inkrafttreten: 01.11.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 30.11.2018 B6
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: