Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Velmanase alfa (α-Mannosidose)
Steckbrief
- Wirkstoff: Velmanase alfa
- Handelsname: Lamzede®
- Therapeutisches Gebiet: α-Mannosidose (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Chiesi GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2018-07-01-D-365
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2018
- Beschlussfassung: 20.12.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.11.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 70,79 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Velmanase alfa
Beschlussdatum: 20.12.2018
Inkrafttreten: 20.12.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.01.2019 B1