Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ocriplasmin (Neubewertung nach Fristablauf: Vitreomakuläre Traktion)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ocriplasmin
- Handelsname: Jetrea®
- Therapeutisches Gebiet: vitreomakuläre Traktion (Augenerkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Oxurion NV
- Vorgangsnummer: 2018-10-15-D-399
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.10.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2019
- Beschlussfassung: 04.04.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ocriplasmin (Jetrea®)
JETREA wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser (siehe Abschnitt 5.1), bei Erwachsenen angewendet.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2019 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.02.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 150,20 kB) zur mündlichen Anhörung.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ocriplasmin (Neubewertung nach Fristablauf)
Beschlussdatum: 04.04.2019
Inkrafttreten: 04.04.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 10.05.2019 B4
Details zu diesem Beschluss
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
DossierZweckmäßige VergleichstherapieNutzenbewertungStellungnahmenBeschlüsseZugehörige Verfahren
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ocriplasmin (Jetrea®)
JETREA wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser (siehe Abschnitt 5.1), bei Erwachsenen angewendet.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2019 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.02.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 150,20 kB) zur mündlichen Anhörung.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ocriplasmin (Neubewertung nach Fristablauf)
Beschlussdatum: 04.04.2019
Inkrafttreten: 04.04.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 10.05.2019 B4
Details zu diesem Beschluss
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: