Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lanadelumab (Hereditäres Angioödem)

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Lanadelumab (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre) vom 15.05.2021

Steckbrief

  • Wirkstoff: Lanadelumab
  • Handelsname: Takhzyro®
  • Therapeutisches Gebiet: hereditäres Angioödem (Sonstiges)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Shire Deutschland GmbH, Teil der Takeda Group
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2019-02-01-D-420

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2019
  • Beschlussfassung: 01.08.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.06.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 104,72 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Lanadelumab

Beschlussdatum: 01.08.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.08.2019 B6

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lanadelumab

Date of resolution: 01/08/2019

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.06.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 104,72 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Lanadelumab

Beschlussdatum: 01.08.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.08.2019 B6

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lanadelumab

Date of resolution: 01/08/2019