Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Apalutamid (Prostatakarzinom, nicht metastasiert, hohes Metastasenrisiko)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Apalutamid (Neubewertung nach Fristablauf: Prostatakarzinom, nicht metastasiert, hohes Metastasenrisiko)
vom 01.04.2020
Steckbrief
- Wirkstoff: Apalutamid
- Handelsname: Erleada®
- Therapeutisches Gebiet: Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2019
- Beschlussfassung: 01.08.2019
- Befristung des Beschlusses: 01.04.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-02-01-D-437)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Apalutamid (Erleada®)
Erleada ist zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem kastrati-onsresistenten Prostatakarzinom (nm-CRPC) indiziert, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 01.08.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Apalutamid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.06.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 174,61 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Apalutamid – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 20.02.2020
Inkrafttreten: 20.02.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.03.2020 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Apalutamid
Beschlussdatum: 01.08.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.08.2019 B5
Zugehörige Verfahren
English
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Apalutamide
Date of resolution: 20/02/2020
Entry into force: 20/02/2020 -
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Apalutamide
Date of resolution: 01/08/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-02-01-D-437)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Apalutamid (Erleada®)
Erleada ist zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem kastrati-onsresistenten Prostatakarzinom (nm-CRPC) indiziert, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 01.08.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Apalutamid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.06.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 174,61 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Apalutamid – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 20.02.2020
Inkrafttreten: 20.02.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.03.2020 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Apalutamid
Beschlussdatum: 01.08.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.08.2019 B5
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Apalutamide
Date of resolution: 20/02/2020
Entry into force: 20/02/2020 -
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Apalutamide
Date of resolution: 01/08/2019