Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Dapaglif­lozin/Metformin (Erneute Nutzen­be­wer­tung § 14: Diabetes mellitus Typ 2)

Einge­reichte Unter­lagen des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers

• Modul 1(PDF 685,38 kB)
• Modul 2(PDF 403,09 kB)
• Modul 3(PDF 1,72 MB)
• Modul 4(PDF 4,77 MB)

Anwen­dungs­ge­biet gemäß Fach­in­for­ma­tion für Dapaglif­lozin/Metformin (Xigduo®)

Xigduo ist bei erwach­senen Pati­enten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2- Diabetes mellitus indi­ziert, als Ergän­zung zu Diät und Bewe­gung zur Verbes­se­rung der Blut­zu­cker­kon­trolle:

• bei Pati­enten, bei denen der Blut­zu­cker mit der maximal verträg­li­chen Dosis von Metformin allein nicht ausrei­chend kontrol­liert wird
• in Kombi­na­tion mit anderen blut­zu­cker­sen­kenden Arznei­mit­teln einschließ­lich Insulin bei Pati­enten, bei denen der Blut­zu­cker mit Metformin und diesen Arznei­mit­teln nicht ausrei­chend kontrol­liert wird (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 bezüg­lich verfüg­barer Daten zu verschie­denen Kombi­na­tionen)
• bei Pati­enten, die bereits mit der Kombi­na­tion aus Dapaglif­lozin und Metformin als sepa­rate Tabletten behan­delt werden.

Zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie

Siehe Tragende Gründe und Beschluss­text in:

• Beschluss vom 19.12.2019: Arzneimittel-​​​​Richt­linie/Anlage XII: Dapaglif­lozin/Metformin (Neube­wer­tung aufgrund neuer Wissen­schaft­li­cher Erkennt­nisse: Diabetes mellitus Typ 2)

Die Nutzen­be­wer­tung wurde am 01.10.2019 veröf­fent­licht:

• Nutzen­be­wer­tung IQWiG(PDF 971,12 kB)
• Addendum zur Nutzen­be­wer­tung des IQWiG(PDF 159,19 kB)

Die münd­liche Anhö­rung fand am 11.11.2019 statt.

Wort­pro­to­koll(PDF 145,04 kB) zur münd­li­chen Anhö­rung.