Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b (Polycythaemia Vera)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ropeginterferon alfa-2b
- Handelsname: Besremi®
- Therapeutisches Gebiet: Polycythaemia vera (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.09.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.12.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.01.2020
- Beschlussfassung: 05.03.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-09-15-D-475)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ropeginterferon alfa-2b (Besremi®)
Besremi® ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 05.03.2020: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ropeginterferon alfa-2b
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.12.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.01.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 28.01.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 177,12 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ropeginterferon alfa-2b – Änderung Patientenzahlen
Beschlussdatum: 16.07.2020
Inkrafttreten: 16.07.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.08.2020 B1 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ropeginterferon alfa-2b
Beschlussdatum: 05.03.2020
Inkrafttreten: 05.03.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.06.2020 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ropeginterferon Alfa-2b (Number of Patients)
Date of resolution: 16/07/2020
Entry into force: 16/07/2020 -
Ropeginterferon alfa-2b
Date of resolution: 05/03/2020
Entry into force: 05/03/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-09-15-D-475)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ropeginterferon alfa-2b (Besremi®)
Besremi® ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 05.03.2020: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ropeginterferon alfa-2b
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.12.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.01.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 28.01.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 177,12 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ropeginterferon alfa-2b – Änderung Patientenzahlen
Beschlussdatum: 16.07.2020
Inkrafttreten: 16.07.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.08.2020 B1 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ropeginterferon alfa-2b
Beschlussdatum: 05.03.2020
Inkrafttreten: 05.03.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.06.2020 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ropeginterferon Alfa-2b (Number of Patients)
Date of resolution: 16/07/2020
Entry into force: 16/07/2020 -
Ropeginterferon alfa-2b
Date of resolution: 05/03/2020
Entry into force: 05/03/2020