Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Avelumab (Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug-Status: Metastasiertes Merkelzellkarzinom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Avelumab
  • Handelsname: Bavencio®
  • Therapeutisches Gebiet: Merkelzellkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Merck Serono GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2020
  • Beschlussfassung: 01.10.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Bewertung nach Aufhebung des Orphan Drug-Status

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-04-01-D-534)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,91 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Avelumab (Bavencio®)

Bavencio wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) angewendet.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.08.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 75,69 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Avelumab(PDF 117,99 kB)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Avelumab (Neubewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status: metastasiertes Merkelzellkarzinom)

Beschlussdatum: 01.10.2020
Inkrafttreten: 01.10.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 29.10.2020 B6

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Avelumab (PDF 681,87 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Avelumab (Reassessment after the Repeal of Orphan Drug Status: Metastatic Merkel Cell Carcinoma)

Date of resolution: 01/10/2020
Entry into force: 01/10/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-04-01-D-534)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,91 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Avelumab (Bavencio®)

Bavencio wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) angewendet.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.08.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 75,69 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Avelumab(PDF 117,99 kB)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Avelumab (Neubewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status: metastasiertes Merkelzellkarzinom)

Beschlussdatum: 01.10.2020
Inkrafttreten: 01.10.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 29.10.2020 B6

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Avelumab (PDF 681,87 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Avelumab (Reassessment after the Repeal of Orphan Drug Status: Metastatic Merkel Cell Carcinoma)

Date of resolution: 01/10/2020
Entry into force: 01/10/2020