Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Givosiran (Akute hepatische Porphyrie, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Givosiran
- Handelsname: Givlaari®
- Therapeutisches Gebiet: Akute hepatische Porphyrie (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Alnylam Germany GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2020-04-15-D-536
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.04.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2020
- Beschlussfassung: 15.10.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.08.2020 statt.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Givosiran (Akute hepatische Porphyrie, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 15.10.2020
Inkrafttreten: 15.10.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.01.2021 B2Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Givosiran (Acute Hepatic Porphyria, ≥ 12 Years)
Date of resolution: 15/10/2020
Entry into force: 15/10/2020