Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Givosiran (Akute hepatische Porphyrie, ≥ 12 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Givosiran
  • Handelsname: Givlaari®
  • Therapeutisches Gebiet: Akute hepatische Porphyrie (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Alnylam Germany GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.04.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2020
  • Beschlussfassung: 15.10.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-04-15-D-536)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.08.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 135,48 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Givosiran (Akute hepatische Porphyrie, ≥ 12 Jahre)

Beschlussdatum: 15.10.2020
Inkrafttreten: 15.10.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.01.2021 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Givosiran (Acute Hepatic Porphyria, ≥ 12 Years)

Date of resolution: 15/10/2020
Entry into force: 15/10/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-04-15-D-536)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.08.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 135,48 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Givosiran (Akute hepatische Porphyrie, ≥ 12 Jahre)

Beschlussdatum: 15.10.2020
Inkrafttreten: 15.10.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.01.2021 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Givosiran (Acute Hepatic Porphyria, ≥ 12 Years)

Date of resolution: 15/10/2020
Entry into force: 15/10/2020