Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Mometasonfuroat (Asthma bronchiale)
Steckbrief
- Wirkstoff: Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Mometasonfuroat
- Handelsname: Enerzair Breezhaler
- Therapeutisches Gebiet: Asthma (Krankheiten des Atmungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.08.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.11.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.12.2020
- Beschlussfassung: 04.02.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-15-D-571)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Indacaterolacetat/ Glycopyrroniumbromid/ Mometasonfuroat (Enerzair Breezhaler)
Enerzair Breezhaler ist angezeigt als Erhaltungstherapie für die Behandlung von Asthma bei erwachsenen Patienten, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einer hohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids als Erhaltungstherapie nicht ausreichend kontrolliert sind und bei denen im Vorjahr eine oder mehrere Asthmaexazerbationen aufgetreten sind.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 04.02.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Momet asonfuroat (Asthma)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 122,05 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Momet asonfuroat (Asthma)
Beschlussdatum: 04.02.2021
Inkrafttreten: 04.02.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 15.03.2021 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Indacaterol Acetate/Glycopyrronium Bromide/Mometasone Furoate (Asthma)
Date of resolution: 04/02/2021
Entry into force: 04/02/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-15-D-571)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Indacaterolacetat/ Glycopyrroniumbromid/ Mometasonfuroat (Enerzair Breezhaler)
Enerzair Breezhaler ist angezeigt als Erhaltungstherapie für die Behandlung von Asthma bei erwachsenen Patienten, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einer hohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids als Erhaltungstherapie nicht ausreichend kontrolliert sind und bei denen im Vorjahr eine oder mehrere Asthmaexazerbationen aufgetreten sind.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 04.02.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Momet asonfuroat (Asthma)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 122,05 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Momet asonfuroat (Asthma)
Beschlussdatum: 04.02.2021
Inkrafttreten: 04.02.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 15.03.2021 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Indacaterol Acetate/Glycopyrronium Bromide/Mometasone Furoate (Asthma)
Date of resolution: 04/02/2021
Entry into force: 04/02/2021