Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bedaquilin (Neues Anwendungsgebiet: Multiresistente pulmonale Tuberkulose, 5 bis 11 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Bedaquilin
- Handelsname: Sirturo
- Therapeutisches Gebiet: Tuberkulose (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.04.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2021
- Beschlussfassung: 16.09.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-04-01-D-672)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.08.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 130,55 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bedaquilin (Neues Anwendungsgebiet: Multiresistente pulmonale Tuberkulose, 5 bis 11 Jahre)
Beschlussdatum: 16.09.2021
Inkrafttreten: 16.09.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 21.10.2021 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bedaquiline (New Therapeutic Indication: pulmonary multidrug-resistant tuberculosis, 5 to 11 years)
Date of resolution: 16/09/2021
Entry into force: 16/09/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-04-01-D-672)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.08.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 130,55 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bedaquilin (Neues Anwendungsgebiet: Multiresistente pulmonale Tuberkulose, 5 bis 11 Jahre)
Beschlussdatum: 16.09.2021
Inkrafttreten: 16.09.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 21.10.2021 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bedaquiline (New Therapeutic Indication: pulmonary multidrug-resistant tuberculosis, 5 to 11 years)
Date of resolution: 16/09/2021
Entry into force: 16/09/2021