Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion LVEF > 40 %)
Steckbrief
- Wirkstoff: Empagliflozin
- Handelsname: Jardiance
- Therapeutisches Gebiet: Herzinsuffizienz (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.04.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2022
- Beschlussfassung: 15.09.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-04-01-D-799)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Empagliflozin (Jardiance)
Jardiance wird zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz angewendet
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 219,69 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion LVEF > 40 %)
Beschlussdatum: 15.09.2022
Inkrafttreten: 15.09.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 04.11.2022 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Empagliflozin (new therapeutic indication: chronic heart failure with left ventricular ejection fraction LVEF > 40%)
Date of resolution: 15/09/2022
Entry into force: 15/09/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-04-01-D-799)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Empagliflozin (Jardiance)
Jardiance wird zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz angewendet
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 219,69 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion LVEF > 40 %)
Beschlussdatum: 15.09.2022
Inkrafttreten: 15.09.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 04.11.2022 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Empagliflozin (new therapeutic indication: chronic heart failure with left ventricular ejection fraction LVEF > 40%)
Date of resolution: 15/09/2022
Entry into force: 15/09/2022