Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion LVEF > 40 %)

Steckbrief

Wirkstoff: Empagliflozin
Handelsname: Jardiance
Therapeutisches Gebiet: Herzinsuffizienz (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Vorgangsnummer: 2022-04-01-D-799

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.04.2022
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2022
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2022
Beschlussfassung: 15.09.2022
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 6,90 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Empagliflozin (Jardiance)

Jardiance wird zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz angewendet

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 15.09.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion LVEF > 40 %)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2022 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 219,69 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Empagliflozin(PDF 260,62 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion LVEF > 40 %)

Beschlussdatum: 15.09.2022
Inkrafttreten: 15.09.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.11.2022 B3

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Empagliflozin (PDF 885,01 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Empagliflozin (new therapeutic indication: chronic heart failure with left ventricular ejection fraction LVEF > 40%)

Date of resolution: 15/09/2022
Entry into force: 15/09/2022