Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Trastuzumab deruxtecan (Mammakarzinom, HER2+, nach 1 Vortherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Trastuzumab deruxtecan
  • Handelsname: Enhertu
  • Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2022
  • Beschlussfassung: 02.02.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trastuzumab deruxtecan (Enhertu)

Trastuzumab deruxtecan (Enhertu) wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die bereits mindestens eine gegen HER2 gerichtete Vorbehandlung erhalten haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 19.12.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 214,03 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab-Deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HER2+, nach 1 Vortherapie)

Beschlussdatum: 02.02.2023
Inkrafttreten: 02.02.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.03.2023 B4

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceuticals Directive/ Annex XII: Trastuzumab deruxtecan (new therapeutic indication: breast cancer, HER2+, after 1 prior therapy)

Date of resolution: 02/02/2023
Entry into force: 02/02/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-08-01-D-836)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trastuzumab deruxtecan (Enhertu)

Trastuzumab deruxtecan (Enhertu) wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die bereits mindestens eine gegen HER2 gerichtete Vorbehandlung erhalten haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 19.12.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 214,03 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab-Deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HER2+, nach 1 Vortherapie)

Beschlussdatum: 02.02.2023
Inkrafttreten: 02.02.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.03.2023 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceuticals Directive/ Annex XII: Trastuzumab deruxtecan (new therapeutic indication: breast cancer, HER2+, after 1 prior therapy)

Date of resolution: 02/02/2023
Entry into force: 02/02/2023