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Antrag auf Erprobung nach § 137e Absatz 7 SGB V

Die Erprobung einer Untersuchungs- und Behandlungsmethode kann auf Antrag erfolgen (§ 137e Abs. 7 SGB V).

Antragsberechtigt sind

  • Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und
  • Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der gesetzlichen Krankenkassen haben.

Entsprechend den Vorgaben der Verfahrensordnung muss ein Antragsteller unter anderem aussagekräftige Unterlagen zum Potenzial der betreffenden Methode vorlegen.

Innerhalb von drei Monaten nach Antragstellung muss der G-BA entscheiden, ob der Antrag zulässig ist und ob die beantragte Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet. Nur dann kann der Antrag positiv beschieden werden. Ein positiver Bescheid begründet jedoch noch keinen Anspruch auf eine tatsächliche Erprobung der Methode. Da eine Erprobung eine finanzielle Beteiligung des G-BA erfordern kann und damit die Versichertengemeinschaft belastet wird, legt der G-BA in der zweiten Augusthälfte eines jeden Jahres fest, zu welchen der positiv beschiedenen Antragsgegenstände er Beratungsverfahren zu entsprechenden Erprobungs-Richtlinien aufnehmen wird (Auswahlverfahren). Diese Festlegung erfolgt nach pflichtgemäßem Ermessen und unter Berücksichtigung der weiteren vorliegenden Potenzialfeststellungen. Bei seiner Entscheidung sind der Vergleich der Potenziale der untersuchten Methoden und die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Erprobung maßgeblich.

Im Regelfall benötigt der G-BA zur Vorbereitung dieses Auswahlverfahrens einen Monat. Ein positiv beschiedener Erprobungsantrag kann nur dann in das Auswahlverfahren aufgenommen werden, wenn er bis zum Ende der ersten Aprilhälfte desselben Jahres eingegangen ist.

Erfahrungsgemäß sind Erprobungsanträge häufig unvollständig ausgefüllt oder aus anderen Gründen nicht bescheidungsfähig. Die zu Grunde liegenden Probleme können meist erst im Rahmen einer – gegebenenfalls sehr zeitaufwändigen – Kommunikation mit den Antragstellerinnen bzw. Antragstellern gelöst werden. Sofern angestrebt wird, dass ein positiv beschiedener Antrag noch in das im selben Jahr stattfindende Auswahlverfahren aufgenommen wird, muss auch die für diese Antragsvervollständigung benötigte Zeit bedacht werden, denn der Lauf der oben genannten Bescheidungsfrist von drei Monaten beginnt erst dann, wenn ein vollständiger Erprobungsantrag vorliegt. Grundsätzlich empfiehlt es sich daher, Erprobungsanträge möglichst früh im Jahr der Auswahlentscheidung oder besser noch im Vorjahr einzureichen.

Da im Rahmen der antragsgesteuerten Erprobung die Bewertung des Potenzials allein auf Grundlage der mit dem Antrag übermittelten Unterlagen vorgenommen wird, behält sich der G‑BA vor, jede positive Potenzialfeststellung mittels einer systematischen Überprüfung der Literatur zu verifizieren. Da diese Überprüfung die Auswahlentscheidung maßgeblich beeinflussen kann, wird sie nach Möglichkeit bereits vor der Auswahlentscheidung vorgenommen. Bei Anträgen jedoch, die dem G-BA erst gegen Ende der ersten Aprilhälfte vollständig vorliegen, kann diese Überprüfung aus Zeitgründen nicht mehr im Vorfeld einer Auswahlentscheidung vorgenommen werden. Ihr Fehlen steht der Berücksichtigung von positiv beschiedenen Anträgen im Auswahlverfahren jedoch nicht entgegen. Da sie in solchen Fällen nachgeholt wird, könnte ihr Ergebnis ggf. dazu führen, dass der G-BA seine Auswahlentscheidung erneut überprüfen muss.

Ein positiv beschiedener Antrag, dessen Antragsgegenstand im Auswahlverfahren bereits einmal berücksichtigt wurde, für den jedoch z. B. aufgrund der Unterlegenheit im Vergleich der Potenziale der anderen untersuchten Methoden kein Beratungsverfahren für eine Erprobungs-Richtlinie eingeleitet wurde, wird im Folgejahr wiederholt und letztmalig zur Entscheidung gestellt (2. Kapitel § 20 Abs. 3 und 4 VerfO).

Da von einem Geheimhaltungsinteresse des Antragstellers auszugehen ist, werden die Unterlagen des Bescheidverfahrens erst dann veröffentlicht, wenn der Antrag zum Beschluss einer Erprobungs-Richtlinie geführt hat.

Bei der Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, sieht das Gesetz für Hersteller des Medizinprodukts und für die o.g. Unternehmen als Anbieter der Methode eine Kostenbeteiligung an der Erprobungsstudie vor. Näheres hierzu ist in der Kostenordnung (65,9 kB, PDF) geregelt.

Für die Beantragung einer Erprobung ist das Formular „Antrag zur Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137e SGB V“ (187,8 kB, Word) zu verwenden. Die Vorgaben für eine Antragsstellung sind im 2. Kapitel § 18 VerfO und den „Allgemeinen Hinweisen“ des Antragformulars zusammengefasst (siehe „Hinweise zur Nutzung des Antragsformulars“ (32,4 kB, PDF)).

Der Antrag einschließlich der antragsbegründenden Unterlagen ist auf einer DVD unter Verwendung zweier Umschläge an den G-BA zu senden. Auf dem äußeren Umschlag ist die folgende Adresse zu verwenden:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Abteilung M-VL
Kennwort: „Erprobungsantrag gemäß § 137e Abs. 7 SGB V“
Postfach 12 06 06
D-10596 Berlin

Bitte vermerken Sie auf dem inneren Umschlag, der das Anschreiben, das ausgefüllte und unterschriebene Antragsformular und die DVD enthält:

Stichwort „Erprobungsantrag – Nicht öffnen!“