Auswahl Website-Hauptbereich
Inhalt

Antrag auf Erprobung nach § 137e Absatz 7 SGB V

Die Erprobung einer Untersuchungs- und Behandlungsmethode kann auf Antrag erfolgen (§ 137e Abs. 7 SGB V).

Antragsberechtigt sind

  • Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und
  • Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der gesetzlichen Krankenkassen haben.

Entsprechend den Vorgaben der Verfahrensordnung muss ein Antragsteller unter anderem aussagekräftige Unterlagen zum Potenzial der betreffenden Methode vorlegen.

Innerhalb von drei Monaten nach Antragstellung muss der G-BA entscheiden, ob der Antrag angenommen und damit das Potenzial einer Erprobung festgestellt wird. Ein positiver Bescheid begründet jedoch noch keinen Anspruch auf eine tatsächliche Erprobung der Methode. Da eine Erprobung eine finanzielle Beteiligung des G-BA erfordern kann und darüber hinaus die Versichertengemeinschaft belastet, legt der G-BA einmal jährlich in einem Auswahlverfahren im Rahmen seiner Haushaltsplanungen für das Folgejahr fest, zu welchen positiv beschiedenen Antragsgegenständen er Beratungsverfahren zu entsprechenden Erprobungsrichtlinien einleiten wird. Diese Festlegung erfolgt nach pflichtgemäßem Ermessen und unter Berücksichtigung der vorliegenden Potenzialfeststellungen. Bei seiner Entscheidung sind der Vergleich der Potenziale der untersuchten Methoden und die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Erprobung maßgeblich. Positiv beschiedene Anträge, für die noch kein Beratungsverfahren für eine Erprobungsrichtlinie eingeleitet wurde, werden im Folgejahr ein weiteres Mal zur Entscheidung gestellt (2. Kapitel § 20 Abs. 3 und 4 VerfO).

Da von einem Geheimhaltungsinteresse des Antragstellers auszugehen ist, werden weder vom G-BA noch vom IQWiG Gegenstände und Ergebnisse des Bescheidverfahrens veröffentlicht.

Bei der Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, sieht das Gesetz für Hersteller des Medizinprodukts und für die o.g. Unternehmen als Anbieter der Methode eine Kostenbeteiligung an der Erprobungsstudie vor. Näheres hierzu ist in der Kostenordnung (65,9 kB, PDF) geregelt.

Für die Beantragung einer Erprobung ist das Formular "Antrag zur Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137e SGB V" (342,7 kB, Word) zu verwenden. Die Vorgaben für eine Antragsstellung sind im 2. Kapitel § 18 VerfO und den „Allgemeinen Hinweisen“ des Antragformulars zusammengefasst (siehe "Hinweise zur Nutzung des Antragsformulars" (32,4 kB, PDF)).

Der Antrag einschließlich der antragsbegründenden Unterlagen ist auf einer DVD unter Verwendung zweier Umschläge an den G-BA zu senden. Auf dem äußeren Umschlag ist die folgende Adresse zu verwenden:

Gemeinsamer Bundesausschuss
Abteilung M-VL
Kennwort: "Erprobungsantrag gemäß § 137e Abs. 7 SGB V"
Postfach 12 06 06
D-10596 Berlin

Bitte vermerken Sie auf dem inneren Umschlag, der das Anschreiben, das ausgefüllte und unterschriebene Antragsformular und die DVD enthält:

Stichwort "Erprobungsantrag - Nicht öffnen!"