Verordnungsfähigkeit von schnell wirkenden Insulinanaloga: G-BA setzt sich erneut gegen pharmazeutischen Unternehmer vor Gericht durch
Berlin, 14. November 2013 – In der juristischen Auseinandersetzung um die Rechtmäßigkeit des Beschlusses zur Verordnungsfähigkeit von schnell wirkenden Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 hat sich der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gegen einen weiteren pharmazeutischen Unternehmer vor dem Sozialgericht Berlin (SG) im Hauptsacheverfahren durchgesetzt. Die Entscheidung ist noch nicht rechtskräftig (Az. S 79 KA 337/11).
Die Firma Novo Nordisk hatte zunächst vor dem Sozialgericht Mainz geklagt, um einen entsprechenden Richtlinien-Beschluss des G-BA aus dem Jahr 2006 aufheben zu lassen. Unter anderem waren seitens des pharmazeutischen Unternehmens Verfahrensfehler und eine fachlich unzutreffende Bewertung der Präparate durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) geltend gemacht worden.
Das Sozialgericht Berlin schloss sich mit seiner Entscheidung am Mittwoch dieser Woche im Ergebnis seiner bereits im Jahre 2010 ergangenen Entscheidungen an, da hinsichtlich des konkret zu beurteilenden Sachverhaltes keine wesentlichen Unterschiede feststellbar waren. Im Januar 2010 waren die Firmen Lilly Deutschland und Sanofi Aventis vor dem Sozialgericht Berlin mit vergleichbaren Anträgen gescheitert, gegen die Verordnungseinschränkung von schnell wirkenden Insulinanaloga durch den G-BA rechtlich vorzugehen.
„Mit Blick auf die lange Dauer des Verfahrens und die vielfältigen Rabattverträge, die mittlerweile zwischen verschiedenen Herstellern und Kassen geschlossen wurden, bleibt abzuwarten, ob der betroffene pharmazeutische Unternehmer gegen das Urteil noch einmal in Berufung geht. Unabhängig von dieser Frage freue ich mich natürlich über den Ausgang des Verfahrens, da jetzt noch einmal gerichtlich festgestellt wurde, dass das Bewertungsverfahren ordnungsgemäß und der beklagte Verordnungsausschluss rechtmäßig zustande gekommen sind. Der Verordnungsausschluss stellt damit weiterhin ein geeignetes Instrument zu Gewährleistung einer wirtschaftlichen Versorgung mit Insulinanaloga dar“, sagte Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel.
Der G-BA hatte im Juli 2006 in einer viel beachteten Grundsatzentscheidung beschlossen, dass schnell wirkende Insulinanaloga zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit einem Diabetes mellitus Typ 2 nur noch dann zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden dürfen, wenn sie nicht teurer sind als Humaninsulin. Damit hatte der G-BA eine Nutzenbewertung des IQWiG in der Arzneimittel-Richtlinie umgesetzt.
Humaninsulin ist eine synthetische Nachbildung des körpereigenen, natürlichen Hormons Insulin. Insulinanaloga sind chemische Abwandlungen dieses Hormons, die wie Humaninsulin den Blutzuckerspiegel senken. Die Analogpräparate können allerdings um ein Vielfaches teurer sein als Humaninsulin, ohne dass bisher ein belegter Zusatznutzen für Patientinnen und Patienten nachgewiesen wurde. In Deutschland wurden im Jahr 2011 laut Arzneiverordnungsreport etwa 821 Millionen Tagesdosen an Insulinpräparaten verschrieben.