Erpro­bung von nied­rig­do­siertem gepulstem Ultra­schall zur Behand­lung von Pseu­dar­throsen – G-BA beauf­tragt wissen­schaft­liche Studi­en­be­glei­tung

Berlin, 17. Mai 2024 – Ein Konsor­tium aus dem Univer­si­täts­kli­nikum Essen AöR und dem BG Klinikum Duis­burg gGmbH wird im Auftrag des Gemein­samen Bundes­aus­schusses (G-BA) eine Erpro­bungs­studie durch­führen; das voraus­ge­hende Ausschrei­bungs­ver­fahren ist damit abge­schlossen. Die Studie soll klären, ob bei Pati­en­tinnen und Pati­enten mit Pseu­dar­throse eine Behand­lung mit nied­rig­do­siertem gepulstem Ultra­schall (NGU) im Vergleich zur chir­ur­gi­schen Inter­ven­tion bezüg­lich des Endpunkts Frak­tur­hei­lungs­rate nicht unter­legen ist. Die Ergeb­nisse sollen dem G-BA eine abschlie­ßende Bewer­tung des Nutzens der Methode ermög­li­chen.

Das Konsor­tium wird in seiner Rolle als unab­hän­gige wissen­schaft­liche Insti­tu­tion das Studi­en­pro­to­koll erstellen sowie die behörd­li­chen Geneh­mi­gungen und Voten der Ethik­kom­mis­sionen einholen. Anschlie­ßend sind die konkreten Studi­en­zen­tren auszu­wählen und geeig­nete Pati­en­tinnen und Pati­enten in die Studie aufzu­nehmen. Nach Abschluss der Studie wertet es die Daten aus und legt dem G-BA einen Abschluss­be­richt vor. Der G-BA infor­miert auf seiner Website über den aktu­ellen Studi­en­stand.

Worum geht es bei der Methode?

Pseu­dar­throsen sind gestörte bzw. ausblei­bende Frak­tur­hei­lungen nach einer trau­ma­ti­schen Knochen­fraktur, in der Studie zeit­lich defi­niert für einen Zeit­raum von ≥ 6 Monaten seit dem Frak­tur­datum. An diesen Stellen ist der Knochen nicht voll belastbar. Bislang kann man Pseu­dar­throsen ausschließ­lich chir­ur­gisch behan­deln; sehr unter­schied­liche Opera­ti­ons­ver­fahren stehen dafür zur Verfü­gung. Der NGU könnte eine Alter­na­tive sein. Dabei sendet ein kleines Gerät gepulste Ultra­schall­wellen auf die betrof­fene Stelle. Dies soll die Bildung von Wachs­tums­fak­toren anregen und die Knochen­hei­lung unter­stützen. Der Ultra­schall wird über mehrere Monate täglich über eine fest­ge­legte Anzahl von Minuten ange­wandt; dies ist Pati­en­tinnen und Pati­enten nach Anlei­tung auch zuhause möglich. Wäre die Methode der Opera­tion nicht unter­legen, käme sie als nicht­in­va­sive Behand­lungs­al­ter­na­tive infrage. Dies soll die Studie klären.

Der G-BA infor­miert auf seiner Website über den aktu­ellen Studi­en­stand: Nied­rig­do­sierter gepulster Ultra­schall bei Pseu­dar­throsen

Auf der Website des G-BA finden Sie zudem: Antworten auf häufig gestellte Fragen zu Erpro­bungs­stu­dien