Off-Label-Use: Rituximab künftig bei drei hämolytischen Anämien einsetzbar
Berlin, 19. Dezember 2024 – Für Patientinnen und Patienten mit hämolytischen Anämien gibt es künftig eine zusätzliche Behandlungsmöglichkeit. Heute hat der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) bei drei Krankheitsbildern den Einsatz des monoklonalen Antikörpers Rituximab außerhalb seines zugelassenen Anwendungsgebietes (Off-Label-Use) als GKV-Leistung ermöglicht. Grundlage war eine Bewertung der Expertengruppe Off-Label beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur aktuellen Studienlage.
Details zum Off-Label-Einsatz
Rituximab ist regulär als Krebstherapeutikum sowie unter anderem auch zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassen. Der Off-Label-Einsatz von Rituximab ist nun bei Erwachsenen, aber auch bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren bei folgenden Indikationen möglich:
Autoimmunhämolytische Anämie vom Wärmetyp (wAIHA)
- in der Erstlinienbehandlung bei schweren Verläufen oder
- bei unzureichendem Ansprechen auf Kortikosteroide
Autoimmunhämolytische Anämie vom Kältetyp (cAIHA)
- in der Erstlinienbehandlung und im Rezidiv unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der Behandlung, des Ausmaßes der Anämie, die den vordringlichen Beschwerden zugrundeliegende Pathophysiologie und der erforderlichen Behandlungsdauer,
- als Monotherapie und in Kombination mit Zytostatika
Erworbene, immunvermittelte thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (aTTP)
- zur ergänzenden Therapie in der Frühphase (vier Tage nach Behandlungsbeginn), wenn die Plasmapherese nicht zur Remission führt oder
- zur präemptiven Therapie nach Abschluss der Erstbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit persistierend niedriger ADAMTS-13-Aktivität
Bei der Verordnung gelten die im Beschluss des GBA angegebenen Dosierungsempfehlungen.
Diese Hersteller haben dem Off-Label-Einsatz zugestimmt
Folgende pharmazeutische Unternehmen haben dem Off-Label-Use ihrer Rituximab-haltigen Produkte zugestimmt:
101 Carepharm GmbH, axicorp Pharma B.V., axicorp Pharma GmbH (nur Truxima®), BB Farma s.r.l., CC Pharma GmbH (nur MabThera® und Truxima®), Celltrion Deutschland GmbH/Celltrion Healthcare Hungary Kft., Docpharm GmbH, EurimPharm Arzneimittel GmbH (nur MabThera® und Truxima®), European Pharma B.V., Lunapharm Deutschland GmbH, NMG Pharma GmbH, Orifarm GmbH (nur MabThera® und Truxima®), Roche Registration GmbH.
Rituximab-haltige Produkte anderer Hersteller sind damit für den Off-Label-Einsatz in den betreffenden Indikationen keine GKV-Leistung.