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Tebentafusp: Beträchtlicher Zusatznutzen für erste spezifische Immuntherapie beim Aderhautmelanom

Berlin, 20. Oktober 2022 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sieht für die Immuntherapie mit Tebentafusp (Kimmtrak®) einen beträchtlichen Zusatznutzen, da sie das Gesamtüberleben deutlich verlängert. Das neue Orphan Drug ist zugelassen als Monotherapie zur Behandlung von humanen Leukozyten-Antigen-(HLA)-A*02:01-positiven Patientinnen und Patienten mit einem inoperablen oder metastasierten Aderhautmelanom (uveales Melanom). Der Wirkstoff wird als Infusion verabreicht und hilft Immunzellen (T-Zellen), nahe genug an die Tumorzellen heranzukommen, um sie anzugreifen.

Für die Bewertung des Orphan Drugs standen dem G-BA die Ergebnisse einer randomisierten, multizentrischen, kontrollierten Phase-II-Studie zur Verfügung: Tebentafusp im Vergleich zu einer Therapie nach ärztlicher Wahl (Dacarbazin, Ipilimumab oder Pembrolizumab), welche die hauptsächlichen, bislang eingesetzten Therapieoptionen abbildet. Während für das Gesamtüberleben ein statistisch signifikanter Unterschied festgestellt werden konnte, waren die vorliegenden Ergebnisse zur Morbidität, zur Lebensqualität und zu den Nebenwirkungen nicht geeignet, um beim Ausmaß des Zusatznutzens berücksichtigt zu werden. Aufgrund des deutlichen Vorteils im Gesamtüberleben gelangte der G-BA in seiner Bewertung dennoch zu einem beträchtlichen Zusatznutzen. Die Aussagekraft der Studienergebnisse wird vom G-BA als „Anhaltspunkt“ eingestuft.

Aderhautmelanome kommen in Deutschland mit 400 bis 500 Neuerkrankungen jährlich selten vor und sind schwer behandelbar. Bei 30 % der Patientinnen und Patienten bilden sich Fernmetastasen in anderen Organen. Eine Genveränderung begünstigt zudem einen schweren Krankheitsverlauf. Immuntherapien wie Ipilimumab oder Pembrolizumab, die bei Melanomen der Haut sehr wirksam sind, schlagen beim Aderhautmelanom meist nicht in diesem Umfang an.

Beschluss vom 20. Oktober 2022:  Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tebentafusp (Uveales Melanom, HLA-A*02:01-positiv)