Pirtobrutinib beim Mantelzell-Lymphom: G-BA fordert anwendungsbegleitende Datenerhebung

Berlin, 4. Juni 2026 – Die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphoms mit dem Wirkstoff Pirtobrutinib bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor behandelt wurden, soll flächendeckend in einer vergleichenden Registerstudie erfasst werden. Mit seinem heutigen Beschluss hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Hersteller verpflichtet, eine sogenannte anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) aufzusetzen. Mit diesen erhobenen und ausgewerteten Daten aus der Versorgungspraxis soll perspektivisch eine verbesserte Evidenzbasis entstehen, um den patientenrelevanten Zusatznutzen des Wirkstoffs erneut zu bewerten.

Im nächsten Schritt wird der Hersteller mit dem G-BA das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan abstimmen. Erst danach kann die Registerstudie starten.

Ab dem Start der Studie darf Pirtobrutinib nur noch von Ärztinnen und Ärzten verordnet werden, die an der anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Leistungserbringer, die nicht zur Versorgung mit dem Arzneimittel befugt sind, können das Arzneimittel nur in Ausnahmefällen als GKV-Leistung verordnen: Sofern die Verordnung ausschließlich zum Zweck der Weiterverordnung des Arzneimittels und zur Sicherung des Therapieerfolgs nach vorheriger Abstimmung mit dem versorgungsbefugten Leistungserbringer erfolgt.

Vergleichstherapien und mögliche Studienregister

Verglichen werden soll der Wirkstoff Pirtobrutinib mit verschiedenen Therapieoptionen, die bereits im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung erbringbar sind und u. a. Chemoimmuntherapien, CAR-T-Zell-Therapien sowie Stammzelltransplantationen umfassen.

Die Datenerhebung soll vorzugsweise über das europäische indikationsspezifische Register EMCL realisiert werden. Der G-BA hat in seinem Beschluss Qualitätskriterien aufgeführt, die dabei erfüllt werden müssen. Auch die Einbindung weiterer Register ist möglich, sofern auch diese sämtliche Anforderungen der AbD erfüllen.

Der Wirkstoff Pirtobrutinib ist über eine bedingte europäische Zulassung seit dem 15. September 2024 auf dem deutschen Markt. Es handelt sich um ein oral verfügbares Arzneimittel, das wie andere BTK-Inhibitoren die Bruton-Tyrosinkinase hemmt. Dieses Enzym spielt eine wichtige Rolle bei der Signalübertragung insbesondere in den B-Zellen des Immunsystems. Im August 2025 hatte der G-BA das Nutzenbewertungsverfahren für Pirtobrutinib mit einem Beschluss beendet und auf Basis der damals verfügbaren Daten einen Zusatznutzen als nicht belegt angesehen.

Weitere AbD im Anwendungsgebiet Mantelzell-Lymphom

Die geforderte AbD ist bereits die zweite im Anwendungsgebiet Mantelzell-Lymphom. Seit 21. August 2023 wird in dem EMCL-Register auch die Datenerhebung zum Wirkstoff Brexucabtagen Autoleucel durchgeführt. Informationen zu dieser Studie können hier abgerufen werden.

Thementext auf der Website des G-BA zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung bei neuen Arzneimitteln

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pirtobrutinib (Mantelzell-Lymphom, vorbehandelte Patienten)