Extrakorporale Diagnose und Behandlung von Lebertransplantaten: G-BA stellt Beratungen für Erprobungsstudie ein

Berlin, 16. Juli 2026 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wird keine Erprobungsstudie zur Methode „Extrakorporale Diagnose und Behandlung von Lebertransplantaten unter Vermeidung einer Kaltkonservierung“ auf den Weg bringen. Bei der Methode handelt es sich um eine ab Entnahmekrankenhaus eingesetzte normotherme Maschinenperfusion (NMP). Eine Erprobungsstudie würde dem G-BA mit hoher Wahrscheinlichkeit keine abschließende Nutzenbewertung ermöglichen. Hintergrund ist, dass vier bereits vorliegende randomisiert-kontrollierte Studien (RCTs) weder den Nutzen noch die Schädlichkeit oder Unwirksamkeit belegen konnten. Studienergebnisse einer weiteren RCT müssten somit ungewöhnlich ausgeprägt sein, um die Unsicherheit in der Interpretation der vorliegenden Daten zu verringern. Mit Beschluss vom 16. Juli 2026 stellte der G-BA deshalb seine Beratungen zu den Eckpunkten der Erprobungsstudie ein. Da eine Erprobung damit entfällt, gibt es auch keine explizite Entscheidung des G-BA über die NMP bei Lebertransplantaten unter Kältevermeidung als stationäre GKV-Leistung. In der Versorgung bleibt damit der bisherige Status quo erhalten.

Diagnostische Beurteilung und Funktionsoptimierung einer postmortalen Spenderleber

Die Beratungen des G-BA über eine Erprobungs-Richtlinie bezogen sich auf die NMP unter Vermeidung einer Kältekonservierung ab Entnahmekrankenhaus. Mit Hilfe eines Organperfusions- und Überwachungsgerätes wird der zelluläre Stoffwechsel der postmortalen Spenderleber mit warmem oxygenierten Blut aufrechterhalten. Ziel ist es, die Gefahr einer frühen Organdysfunktion nach der Transplantation zu minimieren und die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Zudem soll eine höhere Nutzungsrate bei qualitativ eingeschränkten Organen ermöglicht werden.

Bei der beratenen Methode handelt es sich nur um eine der möglichen Herangehensweisen der Maschinenperfusion, alle anderen waren nicht Gegenstand der Beratungen des G-BA. Laut Hintergrundinformation der Deutschen Stiftung Organtransplantation können zur Maschinenperfusion verschiedene Herangehensweisen angewendet werden. Diese unterscheiden sich zum Beispiel bei der Temperatur der verwendeten Perfusionslösung und der Sauerstoffzugabe zur Perfusionslösung. Auch der Zeitpunkt des Einsatzes der Maschinenperfusion kann variieren: Sie kann im Entnahmekrankenhaus starten oder erst nach Ankunft im Transplantationszentrum.

Erprobung von Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse

Die Beratungen zur Erprobung der Methode „Extrakorporale Diagnose und Behandlung von Lebertransplantaten unter Vermeidung einer Kaltkonservierung“ gingen aus einer Bewertung nach § 137h Abs. 1 SGB V hervor. Diese Bewertung greift, wenn ein Krankenhaus erstmalig eine sogenannte NUB-Anfrage auf zusätzliches Entgelt für die Vergütung beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) stellt. Da der G-BA bei der Bewertung zu dem Ergebnis gekommen war, dass für die Methode weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit als belegt anzusehen war, hatte er die Beratungen zu einer Richtlinie zur Erprobung gemäß § 137e SGB V eingeleitet.

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