Gesetzliche Klarstellung: Vergleichende Nutzenbewertung auch bei therapeutischen „Solisten“
Berlin, 27. Juli 2023 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) kann Wirkstoffe rechtssicher auf ihren Nutzen bewerten, die in einem Anwendungsgebiet bisher das einzige zugelassene Arzneimittel sind (therapeutische Solisten). Das heute in Kraft getretene Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) stellt dies in § 35a SGB V klar. Diese Konkretisierungen durch den Gesetzgeber waren notwendig, nachdem das Bundessozialgericht (BSG) im Frühjahr 2023 die Nutzenbewertung bei therapeutischen Solisten als rechtswidrig ansah („Solisten-Urteil“, s.u.).
Klar ist damit, dass die frühe Nutzenbewertung auf alle erstattungsfähigen Arzneimittel anzuwenden ist und damit auch auf Solisten (§ 35a Abs. 1 Satz 1 SGB V). Als zweckmäßige Vergleichstherapie kann der GBA in Ausnahmefällen auch die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln (Off-Label-Use) bestimmen. Dies ist möglich, wenn sie in einem Anwendungsgebiet nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse bislang als Therapiestandard galt. Darüber hinaus kann eine zweckmäßige Vergleichstherapie auch
- eine nicht-medikamentöse Therapie,
- die bestmögliche unterstützende Therapie oder
- das beobachtende Abwarten sein.
So sieht es der neu ergänzte § 6 Abs. 2 der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) vor. Der GBA begrüßt die klarstellenden Regelungen. Sie stützen rechtssicher die bis zum BSG-Urteil geübte, die Versorgung berücksichtigende Verfahrenspraxis des GBA.
Hintergrund: Das „Solisten-Urteil“ des BSG
Das BSG hatte im Frühjahr 2023 in einem Rechtsstreit zwischen einem Hersteller und dem GKV-Spitzenverband den zugrundeliegenden GBA-Beschluss für unwirksam erklärt. Das Verfahren drehte sich um einen Schiedsspruch zur Preisbildung beim Wirkstoff Regadenoson (Anwendungsgebiet: Messung der fraktionellen Flussreserve). Bei seiner Nutzenbewertung zum Wirkstoff hatte der GBA zwei nicht für das Anwendungsgebiet zugelassene Arzneimittel als geeignete Vergleichstherapien hinzugezogen, die bisher in diesem Gebiet als Versorgungsstandard galten. Das Gericht sah dafür keine gesetzliche Grundlage.
Weiterführende Informationen
Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG), Bundesgesetzblatt vom 26.07.2023
Bundessozialgericht, Urteil vom 22. Februar 2023, B 3 KR 14/21 R („Solisten-Urteil“)
Die Seite Gesetzesaufträge an den GBA auf der GBA-Website bietet einen Überblick über alle Gesetze mit neuen Aufgaben für den GBA.