Die POSA-Studie wird durch den G-BA finanziert. Basis ist die entsprechende Erprobungs-Richtlinie. Die Behandlungskosten der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer tragen die gesetzlichen Krankenkassen.
Studienbeschreibung
Die Studie soll eine derzeit noch offene medizinische Frage beantworten: Ob die Schlafpositionstherapie – im Vergleich zur positiven Atemwegsüberdruck-Therapie – bei Patientinnen und Patienten mit leichter bis mittelgradiger lageabhängiger obstruktiver Schlafapnoe die Tagesschläfrigkeit mindestens genauso gut verringert.
Bei der Schlafpositionstherapie wird ein Sensor am Körper angebracht: Dreht sich die Patientin oder der Patient im Schlaf auf den Rücken, gibt der Sensor bis zur Änderung der Schlafposition Vibrationsimpulse ab. Bei der Überdrucktherapie wird über eine Atemmaske beim Schlafen ein Überdruck erzeugt, der die Atemwege offenhält.
Die obstruktive Schlafapnoe ist die häufigste Form der schlafbezogenen Atmungsstörungen. Bei den Patientinnen und Patienten verengen sich – vor allem in Rückenlage – die oberen Atemwege und es kommt zu Atemaussetzern. In der Folge sind viele Betroffene tagsüber übermäßig schläfrig. Eine unbehandelte Schlafapnoe wird zudem mit Bluthochdruck, Herzinfarkt und Schlaganfall in Verbindung gebracht.
Wissenschaftliche Details
Population bzw. Indikation
Patientinnen und Patienten mit leichter- bis mittelgradiger, Rückenlage-abhängiger obstruktiver Schlafapnoe
Comparator (Vergleichsintervention)
Positive Atemwegsüberdruck-Therapie (PAP)
Primär:
- subjektive Tagesschläfrigkeit gemäß Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Weitere Endpunkte (Auswahl):
- objektive Schlafparameter aus der Polysomnographie
- gesundheitsbezogene Lebensqualität
- Gesundheitszustand mit Aktivitäten des täglichen Lebens
- unerwünschte Ereignisse
Unabhängige wissenschaftliche Institution
Der G-BA beauftragte die Universität Duisburg-Essen, die Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten.
Studienleiter: Uni.-Prof. Dr. med. Christoph Schöbel
Website: www.schlafmedizin-essen.de
Studienzentren
Die unabhängige wissenschaftliche Institution wählt diejenigen Studienzentren aus, die die vom G-BA festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Studienzentren nehmen die geeigneten Patientinnen und Patienten in die Studie auf und führen die Behandlung und Nachbeobachtung durch.
| Stadt | Name | Ansprechperson |
|---|
| Bad Aibling | HNO Schlaflabor Mangfall-Inn (Standort Bad Aibling) | Prof. Dr. Clemens Heiser |
| Blaubeuren | Schlaf- und Beatmungszentrum Blaubeuren | Holger Woehrle |
| Cottbus | MECS Cottbus GmbH | Dr. med. Frank Käßner |
| Essen | Ruhrlandklinik, Universitätsmedizin Essen
Zentrum für Schlaf- und Telemedizin | Prof. Dr. med. Schöbel |
| Fürth | Institut für Klinische Forschung, Pneumologie - Allergologie - Schlafmedizin | Dr. med. Jürgen Herold |
| Hagen | VAMED Klinik Hagen-Ambrock
Klinik für Pneumologie | Prof. Dr. Wolfgang Galetke |
| Regensburg | Universitätsklinikum Regensburg
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II | Prof. Dr. med. Michael Arzt |
| Reinbek | Praxis für Innere Medizin, Pneumologie, Allergologie und Schlafmedizin | Dr. med. Holger Hein |
| Solingen | Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie | Prof. Dr. Winfried Randerath |
| Wilhelmshaven | HNO Zentrum-Nordwest
Schlaflabor Wilhelmshaven | Dr. med. Andreas Möller |