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- medizin
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- 19.03.2019
- Mit der Eingabe eines Datums können Sie vor allem Richtlinien und Beschlüsse über ihr Inkrafttreten- und Beschlussdatum finden.
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Seite 1 von 6
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1. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Cannabidiol (Neues Anwendungsgebiet: Krampfanfälle im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose, ≥ 2 Jahre)
Beginn des Verfahrens: 15.05.2021Beschlussfassung: 04.11.2021Datum letzte Aktualisierung: 16.05.2024Suchbegriff gefunden in:
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Modul 4(PDF 3,16 MB)
[…] Cannabidiol (Epidyolex®) Seite 11 von 256 Abkürzungsverzeichnis Abkürzung Bedeutung AED Antiepileptikum (Anti-epileptic drug) ALP Alkalische Phosphatase; ALT Alanin-Aminotransferase ANCOVA K […]
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Nutzenbewertung G-BA(PDF 1,97 MB)
[…] dem Behandlungsarm Cannabidiol 25 mg/kg/Tag alle Studienteilnehmenden mindestens ein weiteres Antiepileptikum einnahmen; diese Person wurde zudem nach der Änderung der Protokollversion in die Studie ei […]
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Modul 4(PDF 3,16 MB)
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2. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Cannabidiol (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Krampfanfälle im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose, ≥ 2 Jahre)
Beginn des Verfahrens: 01.12.2023Beschlussfassung: 16.05.2024Datum letzte Aktualisierung: 16.05.2024Suchbegriff gefunden in:
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Modul 3(PDF 1,53 MB)
[…] Register für antiepileptische Medikamente und Schwangerschaft • Nordamerikanisches Antiepileptikum Register für Schwangere Langzeit-Sicherheit Routinemäßige Risikominierungsmaßnahmen: […]
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Modul 4(PDF 3,43 MB)
[…] erfüllt oder bestätigt wurden, hätte die Dosis des Prüfpräparates oder eines begleitenden Antiepileptikums mit bekannter Hepatotoxizität nach Rücksprache mit dem medizinischen Berater des Sponsors […]
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Nutzenbewertung IQWiG(PDF 515,80 kB)
[…] (Vagusnerv-Stimulation, ketogene Diät oder Epilepsiechirurgie) oder die Verordnung eines Antiepileptikums definiert über den Anatomisch-therapeutisch- chemischen(ATC)-Code N03A* (Antiepileptika) Von […]
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Modul 3(PDF 1,53 MB)
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3. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Cannabidiol (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)
Beginn des Verfahrens: 01.12.2023Beschlussfassung: 16.05.2024Datum letzte Aktualisierung: 16.05.2024Suchbegriff gefunden in:
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Modul 3(PDF 1,45 MB)
[…] Register für antiepileptische Medikamente und Schwangerschaft • Nordamerikanisches Antiepileptikum Register für Schwangere Langzeit-Sicherheit Routinemäßige Risikominierungsmaßnahmen: […]
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Nutzenbewertung IQWiG(PDF 559,39 kB)
[…] dosis bei Kindern ab 6 Jahren im Rahmen der Kombinationsbehandlung der Epilepsie mit einem Antiepileptikum oder mehreren anderen Antiepileptika [26]. Als Obergrenze setzt der pU eine Dosis von 80 mg […]
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Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,99 MB)
[…] Lennox-Gastaut-Syndrom. Lamictal wird als Zusatztherapie gegeben, kann aber auch als initiales Antiepileptikum angewendet werden, um damit die Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms zu beginnen. Kinder […]
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Modul 3(PDF 1,45 MB)
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4. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Cannabidiol (Neubewertung nach Fristablauf: Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)
Beginn des Verfahrens: 15.10.2020Beschlussfassung: 15.04.2021Datum letzte Aktualisierung: 16.05.2024Suchbegriff gefunden in:
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Modul 3(PDF 1,22 MB)
[…] Clobazam als Benzodiazepin gemäß Leitlinien als Antiepileptikum der zweiten Wahl gesehen.[34] Unter Clobazam kann es – wie durch jedwelches Antiepileptikum – bei Lennox-Gastaut-Syndrom auch zu einer […]
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Modul 4(PDF 13,10 MB)
[…] Patienten waren refraktär, d.h. das Versagen von mehr als einem Antiepileptikum ist dokumentiert. 8. Patient nahm ein Antiepileptikum oder mehrere in einer Dosierung ein, die für mindestens 4 Wochen […]
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Nutzenbewertung G-BA(PDF 2,60 MB)
[…] des Baseline-Zeitraums haben. • Patientinnen und Patienten waren refraktär auf mehr als ein Antiepileptikum. • Patientin/Patient nahm ein oder mehrere Antiepileptika in einer Dosis ein, die über einen […]
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Modul 3(PDF 1,22 MB)
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5. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Cannabidiol (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)
Beginn des Verfahrens: 01.12.2023Beschlussfassung: 16.05.2024Datum letzte Aktualisierung: 16.05.2024Suchbegriff gefunden in:
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Modul 3(PDF 1,43 MB)
[…] cAngenommene Gesamtprävalenz unter Berücksichtigung 30 % mutationsnegativer Fälle ASM = Antiepileptikum; CPRD = Clinical Practice Research Datalink; DE = Deutschland DEE = Entwicklungsbedingte und/oder […]
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Nutzenbewertung IQWiG(PDF 557,45 kB)
[…] dosis bei Kindern ab 6 Jahren im Rahmen der Kombinationsbehandlung der Epilepsie mit einem Antiepileptikum oder mehreren anderen Antiepileptika [19]. Als Obergrenze setzt der pU eine Dosis von 80 mg […]
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Modul 3(PDF 1,43 MB)
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6. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Cannabidiol (Neubewertung nach Fristablauf: Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)
Beginn des Verfahrens: 15.10.2020Beschlussfassung: 15.04.2021Datum letzte Aktualisierung: 16.05.2024Suchbegriff gefunden in:
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Modul 3(PDF 1,17 MB)
[…] ffekt in Kombination mit Valproat und Clobazam vorliegt.[3, 4, 8] In Deutschland wird als Antiepileptikum der ersten Wahl Valproinsäure empfohlen, als Antiepileptika der zweiten Wahl werden Topiramat […]
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Modul 4(PDF 11,80 MB)
[…] Kontrolle der Anfälle mit den derzeit angewandten Antiepileptika, Einnahme von mind. 1 Antiepileptikum. Stabil eingestellte Medikation für Epilepsie für 4 Wochen vor Beginn der Studie […]
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Modul 3(PDF 1,17 MB)
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7. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Cannabidiol (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze: Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 16.05.2024Inkrafttreten: 16.05.2024Suchbegriff gefunden in:
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 467,98 kB)
[…] einnahmen. Die Patientinnen und Patienten mussten ein dokumentiertes Versagen auf mehr als ein Antiepileptikum in der Vorgeschichte sowie mindestens 2 Sturzanfälle pro Woche während der 4-wöchigen Baseline-Phase […]
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 467,98 kB)
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8. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Eptinezumab (Migräne-Prophylaxe)
Beginn des Verfahrens: 01.09.2022Beschlussfassung: 16.02.2023Datum letzte Aktualisierung: 23.04.2024Suchbegriff gefunden in:
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Modul 3(PDF 983,81 kB)
[…] oder keine ausreichende Wirkung gezeigt hat.“ [56] Topiramat (z. B. Topamax® [57]) Antiepileptikum „Topiramat ist indiziert bei Erwachsenen zur Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen nach sorgfältiger […]
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Modul 3(PDF 983,81 kB)
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9. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Fenfluramin (neues Anwendungsgebiet: Lennox-Gastaut-Syndrom, Add-on-Therapie, ≥ 2 Jahren)
Beginn des Verfahrens: 15.02.2023Beschlussfassung: 03.08.2023Datum letzte Aktualisierung: 23.04.2024Suchbegriff gefunden in:
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Modul 3(PDF 1,03 MB)
[…] Lennox-Gastaut-Syndrom. Lamictal wird als Zusatztherapie gegeben, kann aber auch als initiales Antiepileptikum angewendet werden, um damit die Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms zu beginnen. […]
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Modul 4(PDF 2,52 MB)
[…] Abkürzung Bedeutung % Veränd. ggü. BL Prozentuale Veränderung gegenüber Baseline AED Antiepileptikum (antiepileptic drug) AESI Unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (adverse events […]
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Nutzenbewertung G-BA(PDF 967,91 kB)
[…] Vorherige antiepileptische Arzneimittel (Inzidenz ≥ 25 %), n (%) Personen mit mind. 1 vorherigen Antiepileptikum Cannabidiol Clobazam Clonazepam Ethosuximid Lacosamid Lamotrigin Levetiracetam […]
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Modul 3(PDF 1,03 MB)
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10. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Fenfluramin (Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre)
Beginn des Verfahrens: 01.02.2021Beschlussfassung: 15.07.2021Datum letzte Aktualisierung: 26.01.2024Suchbegriff gefunden in:
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Modul 4(PDF 4,43 MB)
[…] ) Seite 13 von 275 Abkürzungsverzeichnis Abkürzung Bedeutung AED Antiepileptic drug (Antiepileptikum) AESI Unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (Adverse Event of Special Interest) […]
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Nutzenbewertung G-BA(PDF 2,50 MB)
[…] phase2). Eine vor Studienbeginn bestehende stabile Begleitmedikation mit mindestens einem Antiepileptikum wird fortgeführt. Für Personen, die in Studie ZX008-1504 Kohorte 1 oder 2 bereits Stiripentol […]
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Modul 4(PDF 4,43 MB)
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