Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cannabidiol (Neubewertung nach Fristablauf: Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)

Steckbrief

Wirkstoff: Cannabidiol
Handelsname: Epidyolex
Therapeutisches Gebiet: Dravet-Syndrom (Krankheiten des Nervensystems)
Pharmazeutischer Unternehmer: GW Pharmaceuticals plc
Orphan Drug: ja

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.10.2020
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2021
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2021
Beschlussfassung: 15.04.2021
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-10-15-D-595)

Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2021 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.02.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 156,98 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Cannabidiol(PDF 304,03 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cannabidiol (Neubewertung nach Fristablauf: Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)

Beschlussdatum: 15.04.2021
Inkrafttreten: 15.04.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.06.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Cannabidiol (PDF 1,04 MB)

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Cannabidiol - Reassessment after expiry of the deadline (Dravet-Syndrome, ≥ 2 years, combination with Clobazam)

Date of resolution: 15/04/2021
Entry into force: 15/04/2021

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cannabidiol (Neubewertung nach Fristablauf: Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam)

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