Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cannabidiol (Neues Anwendungsgebiet: Krampfanfälle im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose, ≥ 2 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Cannabidiol
  • Handelsname: Epidyolex
  • Therapeutisches Gebiet: Krampfanfälle im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose (Sonstiges)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: GW Pharmaceuticals plc
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.05.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.08.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.09.2021
  • Beschlussfassung: 04.11.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO;
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-05-15-D-683)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.09.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.09.2021 statt.

Wortprotokoll(pdf 172,78 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cannabidiol (Neues Anwendungsgebiet: Krampfanfälle im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose, ≥ 2 Jahre, adjuvante Behandlung)

Beschlussdatum: 04.11.2021
Inkrafttreten: 04.11.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.12.2021 B7

Details zu diesem Beschluss

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Cannabidiol (New Therapeutic Indication: seizures associated with tuberous sclerosis, ≥ 2 years, adjunctive therapy)

Date of resolution: 04/11/2021
Entry into force: 04/11/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-05-15-D-683)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.08.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.09.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.09.2021 statt.

Wortprotokoll(pdf 172,78 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cannabidiol (Neues Anwendungsgebiet: Krampfanfälle im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose, ≥ 2 Jahre, adjuvante Behandlung)

Beschlussdatum: 04.11.2021
Inkrafttreten: 04.11.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.12.2021 B7

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Cannabidiol (New Therapeutic Indication: seizures associated with tuberous sclerosis, ≥ 2 years, adjunctive therapy)

Date of resolution: 04/11/2021
Entry into force: 04/11/2021