Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fenfluramin (neues Anwendungsgebiet: Lennox-Gastaut-Syndrom, Add-on-Therapie, ≥ 2 Jahren)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Fenfluramin
  • Handelsname: Fintepla
  • Therapeutisches Gebiet: Lennox-Gastaut-Syndrom (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Zogenix GmbH
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2023-02-15-D-910

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.02.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2023
  • Beschlussfassung: 03.08.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.06.2023 statt.

Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung(PDF 192,98 kB)

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fenfluramine (new therapeutic indication: Lennox-Gastaut syndrome, add-on therapy, ≥ 2 years)

Date of resolution: 03/08/2023
Entry into force: 03/08/2023