Verfahrensordnung:
Änderung zum 5. Kapitel – Änderungen aus Anlass der Verordnung (EU) 2021/2282 EU-HTA sowie der Ersten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

Beschlussdatum: 17.07.2025
Inkrafttreten: noch nicht in Kraft

• Beschlusstext (PDF 182,84 kB)
• Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 247,28 kB)

Anhang 1: Anlage I zum 5. Kapitel – Anforderungsformular für eine Beratung

• Dokument als PDF(PDF 269,74 kB)
• Dokument als Word(Word 62,26 kB)

Anhang 2: Anlage II.1 zum 5. Kapitel – Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V

• Dokument als PDF(PDF 496,68 kB)
• Dokument als Word(Word 487,07 kB)

Anhang 3: Anlage II.2 – Modul 1 – Zusammenfassung der Aussagen im Dossier

• Dokument als PDF(PDF 280,48 kB)
• Dokument als Word(Word 76,78 kB)

Anhang 4: Anlage II.3 – Modul 1 Anhang – Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers

• Dokument als PDF(PDF 292,28 kB)
• Dokument als Word(Word 88,58 kB)

Anhang 5: Anlage II.4 – Modul 2 – Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete

• Dokument als PDF(PDF 221,60 kB)
• Dokument als Word(Word 72,62 kB)

Anhang 6: Anlage II.5 – Modul 3 – zweckmäßige Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung [...]

• Dokument als PDF(PDF 350,53 kB)
• Dokument als Word(Word 107,07 kB)

Anhang 7: Anlage II.6 – Modul 4 – Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen

• Dokument als PDF(PDF 864,59 kB)
• Dokument als Word(Word 291,01 kB)