Verfahrensordnung:
Änderung zum 5. Kapitel – Änderungen aus Anlass der Verordnung (EU) 2021/2282 EU-HTA sowie der Ersten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

Beschlussdatum: 17.07.2025
Inkrafttreten: 18.11.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.11.2025 B4

• Beschlusstext (PDF 695,00 kB)
• Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 247,28 kB)
• Anhang 1: Anlage I zum 5. Kapitel – Anforderungsformular für eine Beratung (PDF 269,75 kB)
• Anhang 2: Anlage II.1 zum 5. Kapitel – Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (PDF 551,48 kB)
• Anhang 3: Anlage II.2 – Modul 1 – Zusammenfassung der Aussagen im Dossier (PDF 301,89 kB)
• Anhang 4: Anlage II.3 – Modul 1 Anhang – Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers (PDF 304,72 kB)
• Anhang 5: Anlage II.4 – Modul 2 – Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete (PDF 223,46 kB)
• Anhang 6: Anlage II.5 – Modul 3 – zweckmäßige Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung [...] (PDF 401,23 kB)
• Anhang 7: Anlage II.6 – Modul 4 – Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen (PDF 902,29 kB)
• Prüfung gem. § 91 Abs. 4 S. 2 SGB V durch das BMG (PDF 102,89 kB)