Verfahrensordnung:
Änderung zum 5. Kapitel – Änderungen aus Anlass der Verordnung (EU) 2021/2282 EU-HTA sowie der Ersten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

Beschlussdatum: 17.07.2025
Inkrafttreten: noch nicht in Kraft

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• Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 247,28 kB)

Anhang 1: Anlage I zum 5. Kapitel – Anforderungsformular für eine Beratung

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Anhang 2: Anlage II.1 zum 5. Kapitel – Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V

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Anhang 3: Anlage II.2 – Modul 1 – Zusammenfassung der Aussagen im Dossier

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Anhang 4: Anlage II.3 – Modul 1 Anhang – Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers

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Anhang 5: Anlage II.4 – Modul 2 – Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete

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Anhang 6: Anlage II.5 – Modul 3 – zweckmäßige Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung [...]

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Anhang 7: Anlage II.6 – Modul 4 – Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen

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