Anlage II zum 5. Kapitel – Format und Gliederung des Dossiers, einzureichende Unterlagen, Vorgaben für technische Standards


Weiterführende Informationen

Anlage II.1: Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V

Dokument zum Download(PDF 275.26 kB)
Struktur der einzureichenden DVD:
Verzeichnisbaum der DVD als .zip-Download(ZIP 25.48 kB)

Anlage II.2: Modul 1 - Dossiervorlage: Zusammenfassung der Aussagen im Dossier

Dokument als PDF(PDF 88.28 kB)
Dokument als Word(Word 63.86 kB)

Anlage II.3: Modul 1 Anhang - Checkliste zur Prüfung der formalen Vollständigkeit des Dossiers
Dokument als PDF(PDF 105.72 kB)
Dokument als Word(Word 73.58 kB)

Anlage II.4: Modul 2 - Allgemeine Angaben zum Arzneimittel, zugelassene Anwendungsgebiete
Dokument als PDF(PDF 57.42 kB)
Dokument als Word(Word 57.76 kB)

Anlage II.5: Modul 3 - Zweckmäßige Vergleichstherapie, Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen, Kosten der Therapie für die GKV, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Dokument als PDF(PDF 160.77 kB)
Dokument als Word(Word 84.54 kB)

Anlage II.6: Modul 4 - Medizinischer Nutzen und medizinischer Zusatznutzen, Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen
Dokument als PDF(PDF 501.83 kB)
Dokument als Word(Word 253.12 kB)