Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sirolimus (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: Faziales Angiofibrom bei tuberöser Sklerose, ≥ 6 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Sirolimus
- Handelsname: Hyftor
- Therapeutisches Gebiet: Faziales Angiofibrom (Hauterkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Plusultra pharma GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2023-10-01-D-973
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2024
- Beschlussfassung: 21.03.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2a VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.02.2024 statt.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sirolimus (Faziale Angiofibrome bei tuberöser Sklerose, ≥ 6 Jahre)
Beschlussdatum: 21.03.2024
Inkrafttreten: 21.03.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.05.2024 B2Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sirolimus (facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex, ≥ 6 years)
Date of resolution: 21/03/2024
Entry into force: 21/03/2024