Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Polihexanid (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: Akanthamöben-Keratitis; ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Polihexanid
- Handelsname: Akantior
- Therapeutisches Gebiet: Akanthamöben-Keratitis (Augenerkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: SIFI S.p.A.
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2024-10-01-D-1119
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2025
- Beschlussfassung: 20.03.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2a VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2025 statt.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Polihexanid (Akanthamöben-Keratitis; ≥ 12 Jahren)
Beschlussdatum: 20.03.2025
Inkrafttreten: 20.03.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.04.2025 B2Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Polihexanide (Acanthamoeba keratitis; ≥ 12 years)
Date of resolution: 20/03/2025
Entry into force: 20/03/2025