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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Perampanel (erneute Nutzenbewertung)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Perampanel
  • Handelsname: Fycompa®
  • Therapeutisches Gebiet: partielle Epilepsie (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.05.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2014
  • Beschlussfassung: 06.11.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers auf eine erneute Nutzenbewertung stattgegeben.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-05-15-D-106)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Perampanel (Fycompa® )

Stand: November 2013

Fycompa ist angezeigt als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.09.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 206,6 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Perampanel

Beschlussdatum: 06.11.2014
Inkrafttreten: 06.11.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.11.2014 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren