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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Perampanel (neues Anwendungsgebiet: Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Epilepsieanfällen; Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Perampanel
  • Handelsname: Fycompa®
  • Therapeutisches Gebiet: Epilepsie (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2018
  • Beschlussfassung: 17.05.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-12-01-D-325)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Perampanel (Fycompa®)

„Fycompa wird angewendet als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie“.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.04.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 133,5 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Perampanel (neues Anwendungsgebiet: Primär generalisierte Epilepsie)

Beschlussdatum: 17.05.2018
Inkrafttreten: 17.05.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.06.2018 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren